Cost-utility Analysis of the Use of a Laser Fiber in the Management of Non-abscessed Pilonidal Cyst (ACONIDAL)
11. juni 2026 oppdatert av: Elsan
This multicenter, prospective, randomized, open-label trial compares laser fiber treatment with conventional surgery in adults with non-abscessed pilonidal cyst.
The main objective is to evaluate the incremental cost-utility ratio of laser fiber versus conventional surgery over 12 months from a societal perspective.
Secondary objectives include 3-month cost-utility, healing time, closure at 3 months, recurrence at 12 months, postoperative complications, treatment parameters, postoperative pain, and duration of sick leave.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilonidal cyst surgery is common in France and mainly affects young adults.
Conventional surgery is effective but may be associated with longer healing time, prolonged dressing use, and work absence.
Laser fiber treatment is a minimally invasive alternative used in France since 2019 and may reduce healing time and postoperative burden; however, prospective randomized comparative medico-economic evidence is lacking.
This national multicenter study randomizes adults with non-abscessed pilonidal cyst to laser fiber treatment or conventional surgery in a 1:1 ratio.
The primary endpoint is the incremental cost-utility ratio over 12 months, using total costs and utility derived from EQ-5D-5L (QALY).
Participants are followed from baseline to month 12, with assessments at J8, J15, M3, M6, M9, and M12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charlène Py, Eng
- Telefonnummer: +33556003048
- E-post: charlene.py@elsan.care
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47000
- Clinique Esquirol Saint Hilaire ELSAN
-
Ta kontakt med:
- Lucie RANDAZZO
- Telefonnummer: +335 53 69 12 53
- E-post: lucie.randazzo@elsan.care
-
Hovedetterforsker:
- Damien LOUIS, MD
-
Caen, Frankrike, 14000
- Polyclinique du Parc - ELSAN
-
Ta kontakt med:
- Elise DELARUE
- Telefonnummer: +332-30-32-28-49
- E-post: elise.delarue@elsan.care
-
Hovedetterforsker:
- Julie LEQUET, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years or older and younger than 80 years.
- Patient for whom excision of a non-abscessed pilonidal cyst by laser fiber or conventional surgery is indicated.
- Patient informed and having provided free, informed, written consent before any study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Acute abscess.
- Contraindication to surgery and/or anesthesia.
- Need for urgent intervention for non-abscessed pilonidal cyst.
- Participation in another ongoing study or exclusion period.
- No health insurance coverage/protection.
- Legal protection measure or deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Hospitalized without consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser fiber
Laser fiber introduced through the cyst tract to destroy the cyst walls by thermal effect/burning; performed under general anesthesia with a small dry dressing afterwards.
|
Use of a laser fiber introduced through the pilonidal cyst tract to destroy the cyst walls.
Main steps include tract exploration, curettage, irrigation, two laser passes, and dry dressing.
|
|
Aktiv komparator: Conventional surgery
Complete excision of the cystic area by incision around the entire contour of the cyst, followed by placement of packing and an absorbent dressing; performed under general anesthesia.
|
Conventional surgical excision of the entire cystic area with packing and absorbent dressing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental cost-utility ratio (ICUR) of laser fiber versus conventional surgery
Tidsramme: 12 months after intervention
|
Calculated from total 12-month costs (direct medical, direct non-medical, indirect costs, including recurrences) and utility gain derived from EQ-5D-5L / QALY.
|
12 months after intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental cost-utility ratio at 3 months
Tidsramme: 3 months after intervention
|
3 months after intervention
|
|
|
Healing duration
Tidsramme: Up to 12 months after intervention
|
Up to 12 months after intervention
|
|
|
Closure of non-abscessed pilonidal cyst
Tidsramme: 3 months after intervention
|
3 months after intervention
|
|
|
Recurrence of non-abscessed pilonidal cyst
Tidsramme: 12 months after intervention
|
12 months after intervention
|
|
|
Postoperative complications
Tidsramme: Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
|
Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
|
|
|
Treatment parameters
Tidsramme: At day 0 intervention
|
Duration of intervention and occupation time of operating room.
|
At day 0 intervention
|
|
Postoperative pain evolution
Tidsramme: Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
|
Numeric Rating Scale with analgesic use taken into account.
|
Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
|
|
Duration of sick leave
Tidsramme: Up to 12 months after intervention
|
Days from hospital discharge after treatment to return to work.
|
Up to 12 months after intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACONIDAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .