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A Positron Emission Tomography Study to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants

2026年7月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Positron Emission Tomography (PET) Imaging Study to Evaluate M4 Muscarinic Acetylcholine Receptor Occupancy in the Central Nervous System Using [11C]MK-6884 PET Tracer Before and After Oral Administration of Multiple Doses of BMS-986521 in Healthy Adult Participants

The purpose of this study is to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • コンタクト：
          • Koen Van Laere, Site 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must be healthy male and female (as assigned at birth) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP) without clinically significant deviation from normal in medical history, PE, 12-lead ECG, and clinical laboratory assessments.
  • Participants must have a BMI of 18 to 30 kg/m^2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease-CNS, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, psychiatric, neurologic (eg, seizure disorder), or immunologic.
  • Participants must not have history of rhabdomyolysis.
  • Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986521: Cohort 1
薬：BMS-986521
Specified dose on specified days
実験的：BMS-986521: Cohort 2
薬：BMS-986521
Specified dose on specified days
実験的：BMS-986521: Cohort 3
薬：BMS-986521
Specified dose on specified days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage occupancy of M4 receptor in the brain
時間枠：Up to approximately 28 hours after last dose
Based on PET scans
Up to approximately 28 hours after last dose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with treatment-emergent AEs (TEAEs)
時間枠：Up to Day 38
Up to Day 38
Number of participants with treatment-emergent serious AEs (SAEs)
時間枠：Up to Day 38
Up to Day 38
Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior
時間枠：Up to Day 11
Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Up to Day 11
Maximum Concentration (Cmax) of BMS-986521 in Plasma
時間枠：Up to Day 11
Up to Day 11
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24)) of BMS-986521 in Plasma
時間枠：Up to Day 11
Up to Day 11
Time to Cmax (Tmax) of BMS-986521 in Plasma
時間枠：Up to Day 11
Up to Day 11
Effective half-life (T-HALFeff) of BMS-986521 in Plasma
時間枠：Up to Day 11
Up to Day 11
Apparent Clearance of BMS-986521 from Plasma after Dosing (CLT/F)
時間枠：Up to Day 11
Up to Day 11
Apparent Volume of Distribution in Plasma after Dosing (Vz/F) of BMS-986521
時間枠：Up to Day 11
Up to Day 11
Maximal effect (Emax)
時間枠：Up to approximately 28 hours after last dose
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
Up to approximately 28 hours after last dose
Half maximal effective concentration (EC50)
時間枠：Up to approximately 28 hours after last dose
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
Up to approximately 28 hours after last dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月25日

一次修了 (推定)

2026年12月27日

研究の完了 (推定)

2026年12月27日

試験登録日

最初に提出

2026年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月12日

最初の投稿 (実際)

2026年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CN014-0003
  • EU CTR (その他の識別子：2025-521908-22)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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