A Positron Emission Tomography Study to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants
9 luglio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-label, Positron Emission Tomography (PET) Imaging Study to Evaluate M4 Muscarinic Acetylcholine Receptor Occupancy in the Central Nervous System Using [11C]MK-6884 PET Tracer Before and After Oral Administration of Multiple Doses of BMS-986521 in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
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-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Contatto:
- Koen Van Laere, Site 0001
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy male and female (as assigned at birth) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP) without clinically significant deviation from normal in medical history, PE, 12-lead ECG, and clinical laboratory assessments.
- Participants must have a BMI of 18 to 30 kg/m^2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease-CNS, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, psychiatric, neurologic (eg, seizure disorder), or immunologic.
- Participants must not have history of rhabdomyolysis.
- Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BMS-986521: Cohort 1
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Specified dose on specified days
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Sperimentale: BMS-986521: Cohort 2
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Specified dose on specified days
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Sperimentale: BMS-986521: Cohort 3
|
Specified dose on specified days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage occupancy of M4 receptor in the brain
Lasso di tempo: Up to approximately 28 hours after last dose
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Based on PET scans
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Up to approximately 28 hours after last dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-emergent AEs (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to Day 38
|
Up to Day 38
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Number of participants with treatment-emergent serious AEs (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Day 38
|
Up to Day 38
|
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Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior
Lasso di tempo: Up to Day 11
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Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Up to Day 11
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Maximum Concentration (Cmax) of BMS-986521 in Plasma
Lasso di tempo: Up to Day 11
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Up to Day 11
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24)) of BMS-986521 in Plasma
Lasso di tempo: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
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Time to Cmax (Tmax) of BMS-986521 in Plasma
Lasso di tempo: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
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Effective half-life (T-HALFeff) of BMS-986521 in Plasma
Lasso di tempo: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Apparent Clearance of BMS-986521 from Plasma after Dosing (CLT/F)
Lasso di tempo: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
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Apparent Volume of Distribution in Plasma after Dosing (Vz/F) of BMS-986521
Lasso di tempo: Up to Day 11
|
Up to Day 11
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Maximal effect (Emax)
Lasso di tempo: Up to approximately 28 hours after last dose
|
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
|
Up to approximately 28 hours after last dose
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Half maximal effective concentration (EC50)
Lasso di tempo: Up to approximately 28 hours after last dose
|
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
|
Up to approximately 28 hours after last dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
27 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
27 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN014-0003
- EU CTR (Altro identificatore: 2025-521908-22)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Periodo di condivisione IPD
See Plan Description
Criteri di accesso alla condivisione IPD
See Plan Description
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .