A Positron Emission Tomography Study to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants
9. Juli 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-label, Positron Emission Tomography (PET) Imaging Study to Evaluate M4 Muscarinic Acetylcholine Receptor Occupancy in the Central Nervous System Using [11C]MK-6884 PET Tracer Before and After Oral Administration of Multiple Doses of BMS-986521 in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Koen Van Laere, Site 0001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy male and female (as assigned at birth) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP) without clinically significant deviation from normal in medical history, PE, 12-lead ECG, and clinical laboratory assessments.
- Participants must have a BMI of 18 to 30 kg/m^2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease-CNS, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, psychiatric, neurologic (eg, seizure disorder), or immunologic.
- Participants must not have history of rhabdomyolysis.
- Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BMS-986521: Cohort 1
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Specified dose on specified days
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Experimental: BMS-986521: Cohort 2
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Specified dose on specified days
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Experimental: BMS-986521: Cohort 3
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Specified dose on specified days
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage occupancy of M4 receptor in the brain
Zeitfenster: Up to approximately 28 hours after last dose
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Based on PET scans
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Up to approximately 28 hours after last dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-emergent AEs (TEAEs)
Zeitfenster: Up to Day 38
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Up to Day 38
|
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Number of participants with treatment-emergent serious AEs (SAEs)
Zeitfenster: Up to Day 38
|
Up to Day 38
|
|
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Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior
Zeitfenster: Up to Day 11
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Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Up to Day 11
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Maximum Concentration (Cmax) of BMS-986521 in Plasma
Zeitfenster: Up to Day 11
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Up to Day 11
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24)) of BMS-986521 in Plasma
Zeitfenster: Up to Day 11
|
Up to Day 11
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Time to Cmax (Tmax) of BMS-986521 in Plasma
Zeitfenster: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
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Effective half-life (T-HALFeff) of BMS-986521 in Plasma
Zeitfenster: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
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Apparent Clearance of BMS-986521 from Plasma after Dosing (CLT/F)
Zeitfenster: Up to Day 11
|
Up to Day 11
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Apparent Volume of Distribution in Plasma after Dosing (Vz/F) of BMS-986521
Zeitfenster: Up to Day 11
|
Up to Day 11
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Maximal effect (Emax)
Zeitfenster: Up to approximately 28 hours after last dose
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Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
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Up to approximately 28 hours after last dose
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Half maximal effective concentration (EC50)
Zeitfenster: Up to approximately 28 hours after last dose
|
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
|
Up to approximately 28 hours after last dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CN014-0003
- EU CTR (Andere Kennung: 2025-521908-22)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
See Plan Description
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
See Plan Description
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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