A Positron Emission Tomography Study to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants
9. juli 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-label, Positron Emission Tomography (PET) Imaging Study to Evaluate M4 Muscarinic Acetylcholine Receptor Occupancy in the Central Nervous System Using [11C]MK-6884 PET Tracer Before and After Oral Administration of Multiple Doses of BMS-986521 in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Koen Van Laere, Site 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy male and female (as assigned at birth) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP) without clinically significant deviation from normal in medical history, PE, 12-lead ECG, and clinical laboratory assessments.
- Participants must have a BMI of 18 to 30 kg/m^2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease-CNS, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, psychiatric, neurologic (eg, seizure disorder), or immunologic.
- Participants must not have history of rhabdomyolysis.
- Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMS-986521: Cohort 1
|
Specified dose on specified days
|
|
Eksperimentel: BMS-986521: Cohort 2
|
Specified dose on specified days
|
|
Eksperimentel: BMS-986521: Cohort 3
|
Specified dose on specified days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage occupancy of M4 receptor in the brain
Tidsramme: Up to approximately 28 hours after last dose
|
Based on PET scans
|
Up to approximately 28 hours after last dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-emergent AEs (TEAEs)
Tidsramme: Up to Day 38
|
Up to Day 38
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent serious AEs (SAEs)
Tidsramme: Up to Day 38
|
Up to Day 38
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior
Tidsramme: Up to Day 11
|
Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Up to Day 11
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of BMS-986521 in Plasma
Tidsramme: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24)) of BMS-986521 in Plasma
Tidsramme: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Time to Cmax (Tmax) of BMS-986521 in Plasma
Tidsramme: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Effective half-life (T-HALFeff) of BMS-986521 in Plasma
Tidsramme: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Apparent Clearance of BMS-986521 from Plasma after Dosing (CLT/F)
Tidsramme: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Apparent Volume of Distribution in Plasma after Dosing (Vz/F) of BMS-986521
Tidsramme: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Maximal effect (Emax)
Tidsramme: Up to approximately 28 hours after last dose
|
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
|
Up to approximately 28 hours after last dose
|
|
Half maximal effective concentration (EC50)
Tidsramme: Up to approximately 28 hours after last dose
|
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
|
Up to approximately 28 hours after last dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
27. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2026
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CN014-0003
- EU CTR (Anden identifikator: 2025-521908-22)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
IPD-delingsadgangskriterier
See Plan Description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .