A Positron Emission Tomography Study to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants
9 juli 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-label, Positron Emission Tomography (PET) Imaging Study to Evaluate M4 Muscarinic Acetylcholine Receptor Occupancy in the Central Nervous System Using [11C]MK-6884 PET Tracer Before and After Oral Administration of Multiple Doses of BMS-986521 in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Contact:
- Koen Van Laere, Site 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy male and female (as assigned at birth) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP) without clinically significant deviation from normal in medical history, PE, 12-lead ECG, and clinical laboratory assessments.
- Participants must have a BMI of 18 to 30 kg/m^2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease-CNS, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, psychiatric, neurologic (eg, seizure disorder), or immunologic.
- Participants must not have history of rhabdomyolysis.
- Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-986521: Cohort 1
|
Specified dose on specified days
|
|
Experimenteel: BMS-986521: Cohort 2
|
Specified dose on specified days
|
|
Experimenteel: BMS-986521: Cohort 3
|
Specified dose on specified days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage occupancy of M4 receptor in the brain
Tijdsspanne: Up to approximately 28 hours after last dose
|
Based on PET scans
|
Up to approximately 28 hours after last dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-emergent AEs (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to Day 38
|
Up to Day 38
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent serious AEs (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Day 38
|
Up to Day 38
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior
Tijdsspanne: Up to Day 11
|
Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Up to Day 11
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of BMS-986521 in Plasma
Tijdsspanne: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24)) of BMS-986521 in Plasma
Tijdsspanne: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Time to Cmax (Tmax) of BMS-986521 in Plasma
Tijdsspanne: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Effective half-life (T-HALFeff) of BMS-986521 in Plasma
Tijdsspanne: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Apparent Clearance of BMS-986521 from Plasma after Dosing (CLT/F)
Tijdsspanne: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Apparent Volume of Distribution in Plasma after Dosing (Vz/F) of BMS-986521
Tijdsspanne: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Maximal effect (Emax)
Tijdsspanne: Up to approximately 28 hours after last dose
|
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
|
Up to approximately 28 hours after last dose
|
|
Half maximal effective concentration (EC50)
Tijdsspanne: Up to approximately 28 hours after last dose
|
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
|
Up to approximately 28 hours after last dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
27 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
27 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CN014-0003
- EU CTR (Andere identificatie: 2025-521908-22)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-tijdsbestek voor delen
See Plan Description
IPD-toegangscriteria voor delen
See Plan Description
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .