Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Positron Emission Tomography Study to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants

12. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Positron Emission Tomography (PET) Imaging Study to Evaluate M4 Muscarinic Acetylcholine Receptor Occupancy in the Central Nervous System Using [11C]MK-6884 PET Tracer Before and After Oral Administration of Multiple Doses of BMS-986521 in Healthy Adult Participants

The purpose of this study is to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must be healthy male and female (as assigned at birth) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP) without clinically significant deviation from normal in medical history, PE, 12-lead ECG, and clinical laboratory assessments.
  • Participants must have a BMI of 18 to 30 kg/m^2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease-CNS, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, psychiatric, neurologic (eg, seizure disorder), or immunologic.
  • Participants must not have history of rhabdomyolysis.
  • Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986521: Cohort 1
Lék: BMS-986521
Specified dose on specified days
Experimentální: BMS-986521: Cohort 2
Lék: BMS-986521
Specified dose on specified days
Experimentální: BMS-986521: Cohort 3
Lék: BMS-986521
Specified dose on specified days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage occupancy of M4 receptor in the brain
Časové okno: Up to approximately 28 hours after last dose
Based on PET scans
Up to approximately 28 hours after last dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with treatment-emergent AEs (TEAEs)
Časové okno: Up to Day 38
Up to Day 38
Number of participants with treatment-emergent serious AEs (SAEs)
Časové okno: Up to Day 38
Up to Day 38
Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior
Časové okno: Up to Day 11
Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Up to Day 11
Maximum Concentration (Cmax) of BMS-986521 in Plasma
Časové okno: Up to Day 11
Up to Day 11
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24)) of BMS-986521 in Plasma
Časové okno: Up to Day 11
Up to Day 11
Time to Cmax (Tmax) of BMS-986521 in Plasma
Časové okno: Up to Day 11
Up to Day 11
Effective half-life (T-HALFeff) of BMS-986521 in Plasma
Časové okno: Up to Day 11
Up to Day 11
Apparent Clearance of BMS-986521 from Plasma after Dosing (CLT/F)
Časové okno: Up to Day 11
Up to Day 11
Apparent Volume of Distribution in Plasma after Dosing (Vz/F) of BMS-986521
Časové okno: Up to Day 11
Up to Day 11
Maximal effect (Emax)
Časové okno: Up to approximately 28 hours after last dose
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
Up to approximately 28 hours after last dose
Half maximal effective concentration (EC50)
Časové okno: Up to approximately 28 hours after last dose
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
Up to approximately 28 hours after last dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CN014-0003
  • EU CTR (Jiný identifikátor: 2025-524564-38)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMS-986521

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit