A Positron Emission Tomography Study to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-label, Positron Emission Tomography (PET) Imaging Study to Evaluate M4 Muscarinic Acetylcholine Receptor Occupancy in the Central Nervous System Using [11C]MK-6884 PET Tracer Before and After Oral Administration of Multiple Doses of BMS-986521 in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Koen Van Laere, Site 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy male and female (as assigned at birth) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP) without clinically significant deviation from normal in medical history, PE, 12-lead ECG, and clinical laboratory assessments.
- Participants must have a BMI of 18 to 30 kg/m^2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease-CNS, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, psychiatric, neurologic (eg, seizure disorder), or immunologic.
- Participants must not have history of rhabdomyolysis.
- Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMS-986521: Cohort 1
|
Specified dose on specified days
|
|
Eksperymentalny: BMS-986521: Cohort 2
|
Specified dose on specified days
|
|
Eksperymentalny: BMS-986521: Cohort 3
|
Specified dose on specified days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage occupancy of M4 receptor in the brain
Ramy czasowe: Up to approximately 28 hours after last dose
|
Based on PET scans
|
Up to approximately 28 hours after last dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-emergent AEs (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to Day 38
|
Up to Day 38
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Day 38
|
Up to Day 38
|
|
|
Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior
Ramy czasowe: Up to Day 11
|
Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Up to Day 11
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of BMS-986521 in Plasma
Ramy czasowe: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24)) of BMS-986521 in Plasma
Ramy czasowe: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Time to Cmax (Tmax) of BMS-986521 in Plasma
Ramy czasowe: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Effective half-life (T-HALFeff) of BMS-986521 in Plasma
Ramy czasowe: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Apparent Clearance of BMS-986521 from Plasma after Dosing (CLT/F)
Ramy czasowe: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Apparent Volume of Distribution in Plasma after Dosing (Vz/F) of BMS-986521
Ramy czasowe: Up to Day 11
|
Up to Day 11
|
|
|
Maximal effect (Emax)
Ramy czasowe: Up to approximately 28 hours after last dose
|
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
|
Up to approximately 28 hours after last dose
|
|
Half maximal effective concentration (EC50)
Ramy czasowe: Up to approximately 28 hours after last dose
|
Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
|
Up to approximately 28 hours after last dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN014-0003
- EU CTR (Inny identyfikator: 2025-521908-22)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .