A Positron Emission Tomography Study to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants
2026년 7월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Open-label, Positron Emission Tomography (PET) Imaging Study to Evaluate M4 Muscarinic Acetylcholine Receptor Occupancy in the Central Nervous System Using [11C]MK-6884 PET Tracer Before and After Oral Administration of Multiple Doses of BMS-986521 in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to Assess the Occupancy of M4 Muscarinic Acetylcholine Receptors by BMS-986521 in Healthy Adult Participants
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
연락하다:
- Koen Van Laere, Site 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy male and female (as assigned at birth) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP) without clinically significant deviation from normal in medical history, PE, 12-lead ECG, and clinical laboratory assessments.
- Participants must have a BMI of 18 to 30 kg/m^2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease-CNS, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, psychiatric, neurologic (eg, seizure disorder), or immunologic.
- Participants must not have history of rhabdomyolysis.
- Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986521: Cohort 1
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Specified dose on specified days
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실험적: BMS-986521: Cohort 2
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Specified dose on specified days
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실험적: BMS-986521: Cohort 3
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Specified dose on specified days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage occupancy of M4 receptor in the brain
기간: Up to approximately 28 hours after last dose
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Based on PET scans
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Up to approximately 28 hours after last dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of participants with treatment-emergent AEs (TEAEs)
기간: Up to Day 38
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Up to Day 38
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Number of participants with treatment-emergent serious AEs (SAEs)
기간: Up to Day 38
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Up to Day 38
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Number of participants with treatment-emergent suicidal ideation and behavior
기간: Up to Day 11
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Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
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Up to Day 11
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Maximum Concentration (Cmax) of BMS-986521 in Plasma
기간: Up to Day 11
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Up to Day 11
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24)) of BMS-986521 in Plasma
기간: Up to Day 11
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Up to Day 11
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Time to Cmax (Tmax) of BMS-986521 in Plasma
기간: Up to Day 11
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Up to Day 11
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Effective half-life (T-HALFeff) of BMS-986521 in Plasma
기간: Up to Day 11
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Up to Day 11
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Apparent Clearance of BMS-986521 from Plasma after Dosing (CLT/F)
기간: Up to Day 11
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Up to Day 11
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Apparent Volume of Distribution in Plasma after Dosing (Vz/F) of BMS-986521
기간: Up to Day 11
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Up to Day 11
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Maximal effect (Emax)
기간: Up to approximately 28 hours after last dose
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Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
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Up to approximately 28 hours after last dose
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Half maximal effective concentration (EC50)
기간: Up to approximately 28 hours after last dose
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Plasma concentrations of BMS-986521 versus M4 receptor occupancy
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Up to approximately 28 hours after last dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CN014-0003
- EU CTR (기타 식별자: 2025-521908-22)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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