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Prevention of Postpartum Smoking Relapse and Related Health Consequences by Breastfeeding Promotion

2026年6月16日 更新者:Xiaozhong Wen、State University of New York at Buffalo
The objective of this randomized controlled trial is to examine the efficacy of a new intervention to prevent postpartum smoking relapse and related health consequences through breastfeeding promotion. After the pre-test, ex-smokers who are still abstinent from smoking will be randomized into either the breastfeeding intervention or the attention placebo control group. The outcomes are postpartum smoking relapse, breastfeeding practices, and maternal and child health.

調査の概要

詳細な説明

We propose a randomized controlled trial to reduce postpartum smoking relapse by breastfeeding promotion from late pregnancy to 12 months postpartum. We will enroll 280 pregnant mothers who successfully quit smoking during this pregnancy (≤28 weeks). After the pre-test, participants who are still smoking abstinent will be randomized into either the breastfeeding intervention group (N=140) or the attention control group (N=140). The intervention group will receive a multicomponent intervention consisting of breastfeeding education, lactation counseling, social support, contingent financial incentives, and early limited formula milk via syringe feeding (optional for at-risk infants). The control group will receive counseling and support focusing on general infant care, with attention and monetary earnings similar to the intervention group. Both groups will receive usual care (i.e., information, education, and Quitline) for postpartum smoking relapse. The outcomes are postpartum smoking relapse, breastfeeding practices, and maternal and child health.

Aim 1 is to examine the efficacy of breastfeeding promotion intervention on postpartum smoking relapse. Aim 2 is to examine potential mediating mechanisms: reductions in stress and negative affect, enhancing mother-infant bonding and maternal sensitivity, and maternal weight retention. Aim 3 is to assess the effects of breastfeeding promotion intervention on maternal and infant health among ex-smoking mothers. This innovative study can yield promising data to support a new intervention to prevent postpartum smoking relapse. It has the potential to reduce smoking-related harms to both the mother and the infant, maximize the protective effects of breastfeeding on infant health and development, and narrow health disparities.

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • 募集
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Be pregnant
  • Be 18 years or older
  • Have quit smoking cigarettes during this pregnancy
  • Be willing to receive infant care and breastfeeding education
  • Be able to read, listen, and talk in English

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions contraindicating breastfeeding, such as HIV infection, active tuberculosis, and breast removal
  • Current heavy drinking (≥4 standard drinks on any day or ≥8 standard drinks per week)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ対照群に注意
一般的な乳児ケアのカウンセリングとサポート
The control group will receive instructions on general pregnancy and infant care from this project
実験的:Breastfeeding intervention grou
A multicomponent behavioral intervention to promote breastfeeding
The intervention group will receive a multicomponent intervention promoting breastfeeding, including education, lactation counseling, social support, breastfeeding-contingent financial incentives, and early limited formula milk via syringe feeding (optional for at-risk infants).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants reporting to smoke
時間枠:12 months postpartum
12 months postpartum

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants reporting to breastfeed
時間枠:12months postpartum
12months postpartum
Systolic blood pressure level
時間枠:12 months postpartum
12 months postpartum
Diastolic blood pressure level
時間枠:12 months postpartum
12 months postpartum
Infant weight-for-length z-score
時間枠:12 months of age
12 months of age
Infant length-for-age z-score
時間枠:12 months of age
12 months of age
Infant head circumference
時間枠:12 months of age
12 months of age
Infant arm circumference
時間枠:12 months of age
12 months of age
Number of infants with bronchiolitis
時間枠:12 months of age
12 months of age

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiaozhong Wen、State University of New York at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2030年7月31日

研究の完了 (推定)

2031年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月16日

最初の投稿 (実際)

2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00002632
  • R01HD117113 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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