- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07661550
Prevention of Postpartum Smoking Relapse and Related Health Consequences by Breastfeeding Promotion
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
We propose a randomized controlled trial to reduce postpartum smoking relapse by breastfeeding promotion from late pregnancy to 12 months postpartum. We will enroll 280 pregnant mothers who successfully quit smoking during this pregnancy (≤28 weeks). After the pre-test, participants who are still smoking abstinent will be randomized into either the breastfeeding intervention group (N=140) or the attention control group (N=140). The intervention group will receive a multicomponent intervention consisting of breastfeeding education, lactation counseling, social support, contingent financial incentives, and early limited formula milk via syringe feeding (optional for at-risk infants). The control group will receive counseling and support focusing on general infant care, with attention and monetary earnings similar to the intervention group. Both groups will receive usual care (i.e., information, education, and Quitline) for postpartum smoking relapse. The outcomes are postpartum smoking relapse, breastfeeding practices, and maternal and child health.
Aim 1 is to examine the efficacy of breastfeeding promotion intervention on postpartum smoking relapse. Aim 2 is to examine potential mediating mechanisms: reductions in stress and negative affect, enhancing mother-infant bonding and maternal sensitivity, and maternal weight retention. Aim 3 is to assess the effects of breastfeeding promotion intervention on maternal and infant health among ex-smoking mothers. This innovative study can yield promising data to support a new intervention to prevent postpartum smoking relapse. It has the potential to reduce smoking-related harms to both the mother and the infant, maximize the protective effects of breastfeeding on infant health and development, and narrow health disparities.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaozhong Wen
- Telefonní číslo: 716-829-6811
- E-mail: xiaozhon@buffalo.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Nábor
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
Kontakt:
- Xiaozhong Wen
- Telefonní číslo: 716-829-6811
- E-mail: xiaozhon@buffalo.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Be pregnant
- Be 18 years or older
- Have quit smoking cigarettes during this pregnancy
- Be willing to receive infant care and breastfeeding education
- Be able to read, listen, and talk in English
Exclusion Criteria:
- Medical conditions contraindicating breastfeeding, such as HIV infection, active tuberculosis, and breast removal
- Current heavy drinking (≥4 standard drinks on any day or ≥8 standard drinks per week)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pozor, kontrolní skupina s placebem
Všeobecné poradenství a podpora kojenecké péče
|
The control group will receive instructions on general pregnancy and infant care from this project
|
|
Experimentální: Breastfeeding intervention grou
A multicomponent behavioral intervention to promote breastfeeding
|
The intervention group will receive a multicomponent intervention promoting breastfeeding, including education, lactation counseling, social support, breastfeeding-contingent financial incentives, and early limited formula milk via syringe feeding (optional for at-risk infants).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants reporting to smoke
Časové okno: 12 months postpartum
|
12 months postpartum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants reporting to breastfeed
Časové okno: 12months postpartum
|
12months postpartum
|
|
Systolic blood pressure level
Časové okno: 12 months postpartum
|
12 months postpartum
|
|
Diastolic blood pressure level
Časové okno: 12 months postpartum
|
12 months postpartum
|
|
Infant weight-for-length z-score
Časové okno: 12 months of age
|
12 months of age
|
|
Infant length-for-age z-score
Časové okno: 12 months of age
|
12 months of age
|
|
Infant head circumference
Časové okno: 12 months of age
|
12 months of age
|
|
Infant arm circumference
Časové okno: 12 months of age
|
12 months of age
|
|
Number of infants with bronchiolitis
Časové okno: 12 months of age
|
12 months of age
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002632
- R01HD117113 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .