- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07661550
Prevention of Postpartum Smoking Relapse and Related Health Consequences by Breastfeeding Promotion
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
We propose a randomized controlled trial to reduce postpartum smoking relapse by breastfeeding promotion from late pregnancy to 12 months postpartum. We will enroll 280 pregnant mothers who successfully quit smoking during this pregnancy (≤28 weeks). After the pre-test, participants who are still smoking abstinent will be randomized into either the breastfeeding intervention group (N=140) or the attention control group (N=140). The intervention group will receive a multicomponent intervention consisting of breastfeeding education, lactation counseling, social support, contingent financial incentives, and early limited formula milk via syringe feeding (optional for at-risk infants). The control group will receive counseling and support focusing on general infant care, with attention and monetary earnings similar to the intervention group. Both groups will receive usual care (i.e., information, education, and Quitline) for postpartum smoking relapse. The outcomes are postpartum smoking relapse, breastfeeding practices, and maternal and child health.
Aim 1 is to examine the efficacy of breastfeeding promotion intervention on postpartum smoking relapse. Aim 2 is to examine potential mediating mechanisms: reductions in stress and negative affect, enhancing mother-infant bonding and maternal sensitivity, and maternal weight retention. Aim 3 is to assess the effects of breastfeeding promotion intervention on maternal and infant health among ex-smoking mothers. This innovative study can yield promising data to support a new intervention to prevent postpartum smoking relapse. It has the potential to reduce smoking-related harms to both the mother and the infant, maximize the protective effects of breastfeeding on infant health and development, and narrow health disparities.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaozhong Wen
- Número de teléfono: 716-829-6811
- Correo electrónico: xiaozhon@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Reclutamiento
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
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Contacto:
- Xiaozhong Wen
- Número de teléfono: 716-829-6811
- Correo electrónico: xiaozhon@buffalo.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be pregnant
- Be 18 years or older
- Have quit smoking cigarettes during this pregnancy
- Be willing to receive infant care and breastfeeding education
- Be able to read, listen, and talk in English
Exclusion Criteria:
- Medical conditions contraindicating breastfeeding, such as HIV infection, active tuberculosis, and breast removal
- Current heavy drinking (≥4 standard drinks on any day or ≥8 standard drinks per week)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Atención grupo de control con placebo
Consejería y apoyo general para el cuidado de bebés
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The control group will receive instructions on general pregnancy and infant care from this project
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Experimental: Breastfeeding intervention grou
A multicomponent behavioral intervention to promote breastfeeding
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The intervention group will receive a multicomponent intervention promoting breastfeeding, including education, lactation counseling, social support, breastfeeding-contingent financial incentives, and early limited formula milk via syringe feeding (optional for at-risk infants).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of participants reporting to smoke
Periodo de tiempo: 12 months postpartum
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12 months postpartum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of participants reporting to breastfeed
Periodo de tiempo: 12months postpartum
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12months postpartum
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Systolic blood pressure level
Periodo de tiempo: 12 months postpartum
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12 months postpartum
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Diastolic blood pressure level
Periodo de tiempo: 12 months postpartum
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12 months postpartum
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Infant weight-for-length z-score
Periodo de tiempo: 12 months of age
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12 months of age
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Infant length-for-age z-score
Periodo de tiempo: 12 months of age
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12 months of age
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Infant head circumference
Periodo de tiempo: 12 months of age
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12 months of age
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Infant arm circumference
Periodo de tiempo: 12 months of age
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12 months of age
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Number of infants with bronchiolitis
Periodo de tiempo: 12 months of age
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12 months of age
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002632
- R01HD117113 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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