- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07661550
Prevention of Postpartum Smoking Relapse and Related Health Consequences by Breastfeeding Promotion
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We propose a randomized controlled trial to reduce postpartum smoking relapse by breastfeeding promotion from late pregnancy to 12 months postpartum. We will enroll 280 pregnant mothers who successfully quit smoking during this pregnancy (≤28 weeks). After the pre-test, participants who are still smoking abstinent will be randomized into either the breastfeeding intervention group (N=140) or the attention control group (N=140). The intervention group will receive a multicomponent intervention consisting of breastfeeding education, lactation counseling, social support, contingent financial incentives, and early limited formula milk via syringe feeding (optional for at-risk infants). The control group will receive counseling and support focusing on general infant care, with attention and monetary earnings similar to the intervention group. Both groups will receive usual care (i.e., information, education, and Quitline) for postpartum smoking relapse. The outcomes are postpartum smoking relapse, breastfeeding practices, and maternal and child health.
Aim 1 is to examine the efficacy of breastfeeding promotion intervention on postpartum smoking relapse. Aim 2 is to examine potential mediating mechanisms: reductions in stress and negative affect, enhancing mother-infant bonding and maternal sensitivity, and maternal weight retention. Aim 3 is to assess the effects of breastfeeding promotion intervention on maternal and infant health among ex-smoking mothers. This innovative study can yield promising data to support a new intervention to prevent postpartum smoking relapse. It has the potential to reduce smoking-related harms to both the mother and the infant, maximize the protective effects of breastfeeding on infant health and development, and narrow health disparities.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaozhong Wen
- Telefoonnummer: 716-829-6811
- E-mail: xiaozhon@buffalo.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Werving
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
Contact:
- Xiaozhong Wen
- Telefoonnummer: 716-829-6811
- E-mail: xiaozhon@buffalo.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be pregnant
- Be 18 years or older
- Have quit smoking cigarettes during this pregnancy
- Be willing to receive infant care and breastfeeding education
- Be able to read, listen, and talk in English
Exclusion Criteria:
- Medical conditions contraindicating breastfeeding, such as HIV infection, active tuberculosis, and breast removal
- Current heavy drinking (≥4 standard drinks on any day or ≥8 standard drinks per week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Aandacht placebo-controlegroep
Algemene begeleiding en ondersteuning bij babyverzorging
|
The control group will receive instructions on general pregnancy and infant care from this project
|
|
Experimenteel: Breastfeeding intervention grou
A multicomponent behavioral intervention to promote breastfeeding
|
The intervention group will receive a multicomponent intervention promoting breastfeeding, including education, lactation counseling, social support, breastfeeding-contingent financial incentives, and early limited formula milk via syringe feeding (optional for at-risk infants).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of participants reporting to smoke
Tijdsspanne: 12 months postpartum
|
12 months postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of participants reporting to breastfeed
Tijdsspanne: 12months postpartum
|
12months postpartum
|
|
Systolic blood pressure level
Tijdsspanne: 12 months postpartum
|
12 months postpartum
|
|
Diastolic blood pressure level
Tijdsspanne: 12 months postpartum
|
12 months postpartum
|
|
Infant weight-for-length z-score
Tijdsspanne: 12 months of age
|
12 months of age
|
|
Infant length-for-age z-score
Tijdsspanne: 12 months of age
|
12 months of age
|
|
Infant head circumference
Tijdsspanne: 12 months of age
|
12 months of age
|
|
Infant arm circumference
Tijdsspanne: 12 months of age
|
12 months of age
|
|
Number of infants with bronchiolitis
Tijdsspanne: 12 months of age
|
12 months of age
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002632
- R01HD117113 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .