- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07661550
Prevention of Postpartum Smoking Relapse and Related Health Consequences by Breastfeeding Promotion
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
We propose a randomized controlled trial to reduce postpartum smoking relapse by breastfeeding promotion from late pregnancy to 12 months postpartum. We will enroll 280 pregnant mothers who successfully quit smoking during this pregnancy (≤28 weeks). After the pre-test, participants who are still smoking abstinent will be randomized into either the breastfeeding intervention group (N=140) or the attention control group (N=140). The intervention group will receive a multicomponent intervention consisting of breastfeeding education, lactation counseling, social support, contingent financial incentives, and early limited formula milk via syringe feeding (optional for at-risk infants). The control group will receive counseling and support focusing on general infant care, with attention and monetary earnings similar to the intervention group. Both groups will receive usual care (i.e., information, education, and Quitline) for postpartum smoking relapse. The outcomes are postpartum smoking relapse, breastfeeding practices, and maternal and child health.
Aim 1 is to examine the efficacy of breastfeeding promotion intervention on postpartum smoking relapse. Aim 2 is to examine potential mediating mechanisms: reductions in stress and negative affect, enhancing mother-infant bonding and maternal sensitivity, and maternal weight retention. Aim 3 is to assess the effects of breastfeeding promotion intervention on maternal and infant health among ex-smoking mothers. This innovative study can yield promising data to support a new intervention to prevent postpartum smoking relapse. It has the potential to reduce smoking-related harms to both the mother and the infant, maximize the protective effects of breastfeeding on infant health and development, and narrow health disparities.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaozhong Wen
- Numero di telefono: 716-829-6811
- Email: xiaozhon@buffalo.edu
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- Reclutamento
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
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Contatto:
- Xiaozhong Wen
- Numero di telefono: 716-829-6811
- Email: xiaozhon@buffalo.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be pregnant
- Be 18 years or older
- Have quit smoking cigarettes during this pregnancy
- Be willing to receive infant care and breastfeeding education
- Be able to read, listen, and talk in English
Exclusion Criteria:
- Medical conditions contraindicating breastfeeding, such as HIV infection, active tuberculosis, and breast removal
- Current heavy drinking (≥4 standard drinks on any day or ≥8 standard drinks per week)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Attenzione gruppo di controllo con placebo
Consulenza e sostegno generale per la cura dei neonati
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The control group will receive instructions on general pregnancy and infant care from this project
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Sperimentale: Breastfeeding intervention grou
A multicomponent behavioral intervention to promote breastfeeding
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The intervention group will receive a multicomponent intervention promoting breastfeeding, including education, lactation counseling, social support, breastfeeding-contingent financial incentives, and early limited formula milk via syringe feeding (optional for at-risk infants).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of participants reporting to smoke
Lasso di tempo: 12 months postpartum
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12 months postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of participants reporting to breastfeed
Lasso di tempo: 12months postpartum
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12months postpartum
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Systolic blood pressure level
Lasso di tempo: 12 months postpartum
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12 months postpartum
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Diastolic blood pressure level
Lasso di tempo: 12 months postpartum
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12 months postpartum
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Infant weight-for-length z-score
Lasso di tempo: 12 months of age
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12 months of age
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Infant length-for-age z-score
Lasso di tempo: 12 months of age
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12 months of age
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Infant head circumference
Lasso di tempo: 12 months of age
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12 months of age
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Infant arm circumference
Lasso di tempo: 12 months of age
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12 months of age
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Number of infants with bronchiolitis
Lasso di tempo: 12 months of age
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12 months of age
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002632
- R01HD117113 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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