- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07661550
Prevention of Postpartum Smoking Relapse and Related Health Consequences by Breastfeeding Promotion
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
We propose a randomized controlled trial to reduce postpartum smoking relapse by breastfeeding promotion from late pregnancy to 12 months postpartum. We will enroll 280 pregnant mothers who successfully quit smoking during this pregnancy (≤28 weeks). After the pre-test, participants who are still smoking abstinent will be randomized into either the breastfeeding intervention group (N=140) or the attention control group (N=140). The intervention group will receive a multicomponent intervention consisting of breastfeeding education, lactation counseling, social support, contingent financial incentives, and early limited formula milk via syringe feeding (optional for at-risk infants). The control group will receive counseling and support focusing on general infant care, with attention and monetary earnings similar to the intervention group. Both groups will receive usual care (i.e., information, education, and Quitline) for postpartum smoking relapse. The outcomes are postpartum smoking relapse, breastfeeding practices, and maternal and child health.
Aim 1 is to examine the efficacy of breastfeeding promotion intervention on postpartum smoking relapse. Aim 2 is to examine potential mediating mechanisms: reductions in stress and negative affect, enhancing mother-infant bonding and maternal sensitivity, and maternal weight retention. Aim 3 is to assess the effects of breastfeeding promotion intervention on maternal and infant health among ex-smoking mothers. This innovative study can yield promising data to support a new intervention to prevent postpartum smoking relapse. It has the potential to reduce smoking-related harms to both the mother and the infant, maximize the protective effects of breastfeeding on infant health and development, and narrow health disparities.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaozhong Wen
- Puhelinnumero: 716-829-6811
- Sähköposti: xiaozhon@buffalo.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- Rekrytointi
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaozhong Wen
- Puhelinnumero: 716-829-6811
- Sähköposti: xiaozhon@buffalo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Be pregnant
- Be 18 years or older
- Have quit smoking cigarettes during this pregnancy
- Be willing to receive infant care and breastfeeding education
- Be able to read, listen, and talk in English
Exclusion Criteria:
- Medical conditions contraindicating breastfeeding, such as HIV infection, active tuberculosis, and breast removal
- Current heavy drinking (≥4 standard drinks on any day or ≥8 standard drinks per week)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Huomio lumelääkekontrolliryhmä
Yleinen lastenhoitoneuvonta ja tuki
|
The control group will receive instructions on general pregnancy and infant care from this project
|
|
Kokeellinen: Breastfeeding intervention grou
A multicomponent behavioral intervention to promote breastfeeding
|
The intervention group will receive a multicomponent intervention promoting breastfeeding, including education, lactation counseling, social support, breastfeeding-contingent financial incentives, and early limited formula milk via syringe feeding (optional for at-risk infants).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants reporting to smoke
Aikaikkuna: 12 months postpartum
|
12 months postpartum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants reporting to breastfeed
Aikaikkuna: 12months postpartum
|
12months postpartum
|
|
Systolic blood pressure level
Aikaikkuna: 12 months postpartum
|
12 months postpartum
|
|
Diastolic blood pressure level
Aikaikkuna: 12 months postpartum
|
12 months postpartum
|
|
Infant weight-for-length z-score
Aikaikkuna: 12 months of age
|
12 months of age
|
|
Infant length-for-age z-score
Aikaikkuna: 12 months of age
|
12 months of age
|
|
Infant head circumference
Aikaikkuna: 12 months of age
|
12 months of age
|
|
Infant arm circumference
Aikaikkuna: 12 months of age
|
12 months of age
|
|
Number of infants with bronchiolitis
Aikaikkuna: 12 months of age
|
12 months of age
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002632
- R01HD117113 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .