Luspatercept for CIA in AML
2026年6月17日 更新者：Qing Zhang、Guangdong Second Provincial General Hospital
Efficacy and Safety of Luspatercept in Treating Chemotherapy-inducing Anemia in Acute Myeloid Leukemia: a Multicenter, Prospective, Single-arm Study
This study aims to explore the feasibility, safety, and preliminary efficacy of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML with a multicenter, prospective, single-arm trial, providing clinical evidence for subsequent clinical development.
調査の概要
詳細な説明
The application of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML has not yet been systematically studied.
Animal studies have shown that rotegcipipone can improve the recovery of anemia after chemotherapy.
The bone marrow microenvironment after chemotherapy is often deteriorated due to cytokine storms and hematopoietic stem cell damage, which may further exacerbate erythroid regeneration disorders.
Based on rotegcipipone's dual mechanism of improving the hematopoietic microenvironment and promoting erythrocyte maturation, it may overcome the limitations of existing therapies after chemotherapy.
Furthermore, its safety profile (primarily grade 1-2 adverse reactions in MDS and β-thalassemia) provides a potential advantage for its application in vulnerable patients after chemotherapy.
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guopan Yu, PhD
- 電話番号：+8615876559968
- メール：yugpp@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tianmiao Yu, Master
- メール：yutm96@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
-
コンタクト：
- Guopan Yu, PhD
- 電話番号：+8615876559968
- メール：yugpp@163.com
-
コンタクト：
- Tianmiao Yu, Master
- メール：yutm96@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- De novo AML patients;
- Age ≥ 18 years and ≤ 60 years;
- AML with ELN2022-low risk
- Received 1-3 cycles of HDAC consolidation therapy
- HGB 60-90 G/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 points;
- Life expectancy ≥ 3 months;
- Signed informed consent and able to understand and comply with the procedures required by this protocol.
Exclusion Criteria:
- t-AML/sAML
- Concurrent myelofibrosis
- Patients unresponsive to red blood cell transfusions
- Heart function < grade 2
- Renal function: creatinine clearance < 30 ml/min
- Liver function: ALTd > 5 times normal, bilirubin > 3 times normal
- Uncontrolled hypertension, defined as recurrent elevations in diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100 mmHg despite adequate treatment
- History of stroke, deep vein thrombosis (DVT), pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to randomization
- Uncontrolled systemic fungal, bacterial, or viral infection (defined as persistent infection-related signs/symptoms that do not improve despite appropriate antibiotic, antiviral, and/or other treatments), known human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B virus (HBV) infection, and/or hepatitis C. (HCV) infection
- History of severe allergy or allergic reaction to recombinant proteins, or allergy to rotezip or excipients
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigators
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Rotesip treatment group
Patients were screened and enrolled in the treatment group to evaluate the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML.
|
First, enrolled patients were randomized to received rotezipeptide with a dosage of 1mg/kg at the day 1 versus day 10 post chemotherapy.
Each groups were analyzed to enroll et least 10 patients.
Second, after working out which day should be the better one for the treatment of rotezipeptide in phase 1 study, at least 20 patients were enrolled to received rotezipeptide with the same dose at the above day to further work out the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of CIA in AML.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time of 50% increase in hemoglobin levels from baseline
時間枠：Days 1-28 post chemotherapy
|
The time of hemoglobin levels increasing 50% from baseline
|
Days 1-28 post chemotherapy
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Duration of HGB < 60 G/L during the treatment course (1-28 days)
時間枠：Days 1-28 after AML chemistry treatment
|
The duration of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
|
Days 1-28 after AML chemistry treatment
|
|
Incidence of HGB < 60 G/L during the treatment course (days 1-28)
時間枠：Days 1-28 after chemotherapy
|
The incidence of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
|
Days 1-28 after chemotherapy
|
|
Red blood cell transfusion volume
時間枠：Days 1-28 after AML chemistry treamtment
|
Red blood cell transfusion volume during this consolidation treatment course (days 1-28);
|
Days 1-28 after AML chemistry treamtment
|
|
MRD negative rate
時間枠：6 months after AML chemistry treamtment
|
MRD negative rate within 6 months;
|
6 months after AML chemistry treamtment
|
|
Anemia recurrence rate
時間枠：12 months after AML chemistry treamtment
|
Relapse rate 12 months after chemotherapy;
|
12 months after AML chemistry treamtment
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of people experiencing treatment-related adverse events
時間枠：Days 1-28 after Luspatercept treatment
|
According to the CTCAE v5.0 assessment, the number of people who experienced treatment-related adverse events included both hematological and non-hematological toxicities.
|
Days 1-28 after Luspatercept treatment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月17日
最初の投稿 (実際)
2026年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。