Luspatercept for CIA in AML
17 de junho de 2026 atualizado por: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
Efficacy and Safety of Luspatercept in Treating Chemotherapy-inducing Anemia in Acute Myeloid Leukemia: a Multicenter, Prospective, Single-arm Study
This study aims to explore the feasibility, safety, and preliminary efficacy of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML with a multicenter, prospective, single-arm trial, providing clinical evidence for subsequent clinical development.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The application of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML has not yet been systematically studied.
Animal studies have shown that rotegcipipone can improve the recovery of anemia after chemotherapy.
The bone marrow microenvironment after chemotherapy is often deteriorated due to cytokine storms and hematopoietic stem cell damage, which may further exacerbate erythroid regeneration disorders.
Based on rotegcipipone's dual mechanism of improving the hematopoietic microenvironment and promoting erythrocyte maturation, it may overcome the limitations of existing therapies after chemotherapy.
Furthermore, its safety profile (primarily grade 1-2 adverse reactions in MDS and β-thalassemia) provides a potential advantage for its application in vulnerable patients after chemotherapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guopan Yu, PhD
- Número de telefone: +8615876559968
- E-mail: yugpp@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Tianmiao Yu, Master
- E-mail: yutm96@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
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Contato:
- Guopan Yu, PhD
- Número de telefone: +8615876559968
- E-mail: yugpp@163.com
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Contato:
- Tianmiao Yu, Master
- E-mail: yutm96@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- De novo AML patients;
- Age ≥ 18 years and ≤ 60 years;
- AML with ELN2022-low risk
- Received 1-3 cycles of HDAC consolidation therapy
- HGB 60-90 G/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 points;
- Life expectancy ≥ 3 months;
- Signed informed consent and able to understand and comply with the procedures required by this protocol.
Exclusion Criteria:
- t-AML/sAML
- Concurrent myelofibrosis
- Patients unresponsive to red blood cell transfusions
- Heart function < grade 2
- Renal function: creatinine clearance < 30 ml/min
- Liver function: ALTd > 5 times normal, bilirubin > 3 times normal
- Uncontrolled hypertension, defined as recurrent elevations in diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100 mmHg despite adequate treatment
- History of stroke, deep vein thrombosis (DVT), pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to randomization
- Uncontrolled systemic fungal, bacterial, or viral infection (defined as persistent infection-related signs/symptoms that do not improve despite appropriate antibiotic, antiviral, and/or other treatments), known human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B virus (HBV) infection, and/or hepatitis C. (HCV) infection
- History of severe allergy or allergic reaction to recombinant proteins, or allergy to rotezip or excipients
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigators
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rotesip treatment group
Patients were screened and enrolled in the treatment group to evaluate the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML.
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First, enrolled patients were randomized to received rotezipeptide with a dosage of 1mg/kg at the day 1 versus day 10 post chemotherapy.
Each groups were analyzed to enroll et least 10 patients.
Second, after working out which day should be the better one for the treatment of rotezipeptide in phase 1 study, at least 20 patients were enrolled to received rotezipeptide with the same dose at the above day to further work out the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of CIA in AML.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time of 50% increase in hemoglobin levels from baseline
Prazo: Days 1-28 post chemotherapy
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The time of hemoglobin levels increasing 50% from baseline
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Days 1-28 post chemotherapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duration of HGB < 60 G/L during the treatment course (1-28 days)
Prazo: Days 1-28 after AML chemistry treatment
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The duration of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
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Days 1-28 after AML chemistry treatment
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Incidence of HGB < 60 G/L during the treatment course (days 1-28)
Prazo: Days 1-28 after chemotherapy
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The incidence of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
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Days 1-28 after chemotherapy
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Red blood cell transfusion volume
Prazo: Days 1-28 after AML chemistry treamtment
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Red blood cell transfusion volume during this consolidation treatment course (days 1-28);
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Days 1-28 after AML chemistry treamtment
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MRD negative rate
Prazo: 6 months after AML chemistry treamtment
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MRD negative rate within 6 months;
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6 months after AML chemistry treamtment
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Anemia recurrence rate
Prazo: 12 months after AML chemistry treamtment
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Relapse rate 12 months after chemotherapy;
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12 months after AML chemistry treamtment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of people experiencing treatment-related adverse events
Prazo: Days 1-28 after Luspatercept treatment
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According to the CTCAE v5.0 assessment, the number of people who experienced treatment-related adverse events included both hematological and non-hematological toxicities.
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Days 1-28 after Luspatercept treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GD2H-2026-483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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