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Luspatercept for CIA in AML

17 juin 2026 mis à jour par: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Efficacy and Safety of Luspatercept in Treating Chemotherapy-inducing Anemia in Acute Myeloid Leukemia: a Multicenter, Prospective, Single-arm Study

This study aims to explore the feasibility, safety, and preliminary efficacy of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML with a multicenter, prospective, single-arm trial, providing clinical evidence for subsequent clinical development.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The application of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML has not yet been systematically studied. Animal studies have shown that rotegcipipone can improve the recovery of anemia after chemotherapy. The bone marrow microenvironment after chemotherapy is often deteriorated due to cytokine storms and hematopoietic stem cell damage, which may further exacerbate erythroid regeneration disorders. Based on rotegcipipone's dual mechanism of improving the hematopoietic microenvironment and promoting erythrocyte maturation, it may overcome the limitations of existing therapies after chemotherapy. Furthermore, its safety profile (primarily grade 1-2 adverse reactions in MDS and β-thalassemia) provides a potential advantage for its application in vulnerable patients after chemotherapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guopan Yu, PhD
  • Numéro de téléphone: +8615876559968
  • E-mail: yugpp@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contact:
          • Guopan Yu, PhD
          • Numéro de téléphone: +8615876559968
          • E-mail: yugpp@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. De novo AML patients;
  2. Age ≥ 18 years and ≤ 60 years;
  3. AML with ELN2022-low risk
  4. Received 1-3 cycles of HDAC consolidation therapy
  5. HGB 60-90 G/L
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 points;
  7. Life expectancy ≥ 3 months;
  8. Signed informed consent and able to understand and comply with the procedures required by this protocol.

Exclusion Criteria:

  1. t-AML/sAML
  2. Concurrent myelofibrosis
  3. Patients unresponsive to red blood cell transfusions
  4. Heart function < grade 2
  5. Renal function: creatinine clearance < 30 ml/min
  6. Liver function: ALTd > 5 times normal, bilirubin > 3 times normal
  7. Uncontrolled hypertension, defined as recurrent elevations in diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100 mmHg despite adequate treatment
  8. History of stroke, deep vein thrombosis (DVT), pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to randomization
  9. Uncontrolled systemic fungal, bacterial, or viral infection (defined as persistent infection-related signs/symptoms that do not improve despite appropriate antibiotic, antiviral, and/or other treatments), known human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B virus (HBV) infection, and/or hepatitis C. (HCV) infection
  10. History of severe allergy or allergic reaction to recombinant proteins, or allergy to rotezip or excipients
  11. Pregnant or breastfeeding women
  12. Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigators

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rotesip treatment group
Patients were screened and enrolled in the treatment group to evaluate the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML.
Médicament: Luspatercept Injectable Product
First, enrolled patients were randomized to received rotezipeptide with a dosage of 1mg/kg at the day 1 versus day 10 post chemotherapy. Each groups were analyzed to enroll et least 10 patients. Second, after working out which day should be the better one for the treatment of rotezipeptide in phase 1 study, at least 20 patients were enrolled to received rotezipeptide with the same dose at the above day to further work out the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of CIA in AML.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time of 50% increase in hemoglobin levels from baseline
Délai: Days 1-28 post chemotherapy
The time of hemoglobin levels increasing 50% from baseline
Days 1-28 post chemotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of HGB < 60 G/L during the treatment course (1-28 days)
Délai: Days 1-28 after AML chemistry treatment
The duration of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
Days 1-28 after AML chemistry treatment
Incidence of HGB < 60 G/L during the treatment course (days 1-28)
Délai: Days 1-28 after chemotherapy
The incidence of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
Days 1-28 after chemotherapy
Red blood cell transfusion volume
Délai: Days 1-28 after AML chemistry treamtment
Red blood cell transfusion volume during this consolidation treatment course (days 1-28);
Days 1-28 after AML chemistry treamtment
MRD negative rate
Délai: 6 months after AML chemistry treamtment
MRD negative rate within 6 months;
6 months after AML chemistry treamtment
Anemia recurrence rate
Délai: 12 months after AML chemistry treamtment
Relapse rate 12 months after chemotherapy;
12 months after AML chemistry treamtment

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of people experiencing treatment-related adverse events
Délai: Days 1-28 after Luspatercept treatment
According to the CTCAE v5.0 assessment, the number of people who experienced treatment-related adverse events included both hematological and non-hematological toxicities.
Days 1-28 after Luspatercept treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Second Provincial General Hospital

Collaborateurs

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangzhou 8th People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Première publication (Réel)

23 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GD2H-2026-483

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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