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Luspatercept for CIA in AML

17 giugno 2026 aggiornato da: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Efficacy and Safety of Luspatercept in Treating Chemotherapy-inducing Anemia in Acute Myeloid Leukemia: a Multicenter, Prospective, Single-arm Study

This study aims to explore the feasibility, safety, and preliminary efficacy of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML with a multicenter, prospective, single-arm trial, providing clinical evidence for subsequent clinical development.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The application of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML has not yet been systematically studied. Animal studies have shown that rotegcipipone can improve the recovery of anemia after chemotherapy. The bone marrow microenvironment after chemotherapy is often deteriorated due to cytokine storms and hematopoietic stem cell damage, which may further exacerbate erythroid regeneration disorders. Based on rotegcipipone's dual mechanism of improving the hematopoietic microenvironment and promoting erythrocyte maturation, it may overcome the limitations of existing therapies after chemotherapy. Furthermore, its safety profile (primarily grade 1-2 adverse reactions in MDS and β-thalassemia) provides a potential advantage for its application in vulnerable patients after chemotherapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guopan Yu, PhD
  • Numero di telefono: +8615876559968
  • Email: yugpp@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contatto:
          • Guopan Yu, PhD
          • Numero di telefono: +8615876559968
          • Email: yugpp@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. De novo AML patients;
  2. Age ≥ 18 years and ≤ 60 years;
  3. AML with ELN2022-low risk
  4. Received 1-3 cycles of HDAC consolidation therapy
  5. HGB 60-90 G/L
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 points;
  7. Life expectancy ≥ 3 months;
  8. Signed informed consent and able to understand and comply with the procedures required by this protocol.

Exclusion Criteria:

  1. t-AML/sAML
  2. Concurrent myelofibrosis
  3. Patients unresponsive to red blood cell transfusions
  4. Heart function < grade 2
  5. Renal function: creatinine clearance < 30 ml/min
  6. Liver function: ALTd > 5 times normal, bilirubin > 3 times normal
  7. Uncontrolled hypertension, defined as recurrent elevations in diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100 mmHg despite adequate treatment
  8. History of stroke, deep vein thrombosis (DVT), pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to randomization
  9. Uncontrolled systemic fungal, bacterial, or viral infection (defined as persistent infection-related signs/symptoms that do not improve despite appropriate antibiotic, antiviral, and/or other treatments), known human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B virus (HBV) infection, and/or hepatitis C. (HCV) infection
  10. History of severe allergy or allergic reaction to recombinant proteins, or allergy to rotezip or excipients
  11. Pregnant or breastfeeding women
  12. Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigators

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotesip treatment group
Patients were screened and enrolled in the treatment group to evaluate the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML.
Droga: Luspatercept Injectable Product
First, enrolled patients were randomized to received rotezipeptide with a dosage of 1mg/kg at the day 1 versus day 10 post chemotherapy. Each groups were analyzed to enroll et least 10 patients. Second, after working out which day should be the better one for the treatment of rotezipeptide in phase 1 study, at least 20 patients were enrolled to received rotezipeptide with the same dose at the above day to further work out the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of CIA in AML.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time of 50% increase in hemoglobin levels from baseline
Lasso di tempo: Days 1-28 post chemotherapy
The time of hemoglobin levels increasing 50% from baseline
Days 1-28 post chemotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of HGB < 60 G/L during the treatment course (1-28 days)
Lasso di tempo: Days 1-28 after AML chemistry treatment
The duration of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
Days 1-28 after AML chemistry treatment
Incidence of HGB < 60 G/L during the treatment course (days 1-28)
Lasso di tempo: Days 1-28 after chemotherapy
The incidence of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
Days 1-28 after chemotherapy
Red blood cell transfusion volume
Lasso di tempo: Days 1-28 after AML chemistry treamtment
Red blood cell transfusion volume during this consolidation treatment course (days 1-28);
Days 1-28 after AML chemistry treamtment
MRD negative rate
Lasso di tempo: 6 months after AML chemistry treamtment
MRD negative rate within 6 months;
6 months after AML chemistry treamtment
Anemia recurrence rate
Lasso di tempo: 12 months after AML chemistry treamtment
Relapse rate 12 months after chemotherapy;
12 months after AML chemistry treamtment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of people experiencing treatment-related adverse events
Lasso di tempo: Days 1-28 after Luspatercept treatment
According to the CTCAE v5.0 assessment, the number of people who experienced treatment-related adverse events included both hematological and non-hematological toxicities.
Days 1-28 after Luspatercept treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Second Provincial General Hospital

Collaboratori

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangzhou 8th People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GD2H-2026-483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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