Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luspatercept for CIA in AML

17 juni 2026 bijgewerkt door: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Efficacy and Safety of Luspatercept in Treating Chemotherapy-inducing Anemia in Acute Myeloid Leukemia: a Multicenter, Prospective, Single-arm Study

This study aims to explore the feasibility, safety, and preliminary efficacy of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML with a multicenter, prospective, single-arm trial, providing clinical evidence for subsequent clinical development.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The application of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML has not yet been systematically studied. Animal studies have shown that rotegcipipone can improve the recovery of anemia after chemotherapy. The bone marrow microenvironment after chemotherapy is often deteriorated due to cytokine storms and hematopoietic stem cell damage, which may further exacerbate erythroid regeneration disorders. Based on rotegcipipone's dual mechanism of improving the hematopoietic microenvironment and promoting erythrocyte maturation, it may overcome the limitations of existing therapies after chemotherapy. Furthermore, its safety profile (primarily grade 1-2 adverse reactions in MDS and β-thalassemia) provides a potential advantage for its application in vulnerable patients after chemotherapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guopan Yu, PhD
  • Telefoonnummer: +8615876559968
  • E-mail: yugpp@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contact:
          • Guopan Yu, PhD
          • Telefoonnummer: +8615876559968
          • E-mail: yugpp@163.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. De novo AML patients;
  2. Age ≥ 18 years and ≤ 60 years;
  3. AML with ELN2022-low risk
  4. Received 1-3 cycles of HDAC consolidation therapy
  5. HGB 60-90 G/L
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 points;
  7. Life expectancy ≥ 3 months;
  8. Signed informed consent and able to understand and comply with the procedures required by this protocol.

Exclusion Criteria:

  1. t-AML/sAML
  2. Concurrent myelofibrosis
  3. Patients unresponsive to red blood cell transfusions
  4. Heart function < grade 2
  5. Renal function: creatinine clearance < 30 ml/min
  6. Liver function: ALTd > 5 times normal, bilirubin > 3 times normal
  7. Uncontrolled hypertension, defined as recurrent elevations in diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100 mmHg despite adequate treatment
  8. History of stroke, deep vein thrombosis (DVT), pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to randomization
  9. Uncontrolled systemic fungal, bacterial, or viral infection (defined as persistent infection-related signs/symptoms that do not improve despite appropriate antibiotic, antiviral, and/or other treatments), known human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B virus (HBV) infection, and/or hepatitis C. (HCV) infection
  10. History of severe allergy or allergic reaction to recombinant proteins, or allergy to rotezip or excipients
  11. Pregnant or breastfeeding women
  12. Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigators

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotesip treatment group
Patients were screened and enrolled in the treatment group to evaluate the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML.
Geneesmiddel: Luspatercept Injectable Product
First, enrolled patients were randomized to received rotezipeptide with a dosage of 1mg/kg at the day 1 versus day 10 post chemotherapy. Each groups were analyzed to enroll et least 10 patients. Second, after working out which day should be the better one for the treatment of rotezipeptide in phase 1 study, at least 20 patients were enrolled to received rotezipeptide with the same dose at the above day to further work out the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of CIA in AML.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time of 50% increase in hemoglobin levels from baseline
Tijdsspanne: Days 1-28 post chemotherapy
The time of hemoglobin levels increasing 50% from baseline
Days 1-28 post chemotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of HGB < 60 G/L during the treatment course (1-28 days)
Tijdsspanne: Days 1-28 after AML chemistry treatment
The duration of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
Days 1-28 after AML chemistry treatment
Incidence of HGB < 60 G/L during the treatment course (days 1-28)
Tijdsspanne: Days 1-28 after chemotherapy
The incidence of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
Days 1-28 after chemotherapy
Red blood cell transfusion volume
Tijdsspanne: Days 1-28 after AML chemistry treamtment
Red blood cell transfusion volume during this consolidation treatment course (days 1-28);
Days 1-28 after AML chemistry treamtment
MRD negative rate
Tijdsspanne: 6 months after AML chemistry treamtment
MRD negative rate within 6 months;
6 months after AML chemistry treamtment
Anemia recurrence rate
Tijdsspanne: 12 months after AML chemistry treamtment
Relapse rate 12 months after chemotherapy;
12 months after AML chemistry treamtment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of people experiencing treatment-related adverse events
Tijdsspanne: Days 1-28 after Luspatercept treatment
According to the CTCAE v5.0 assessment, the number of people who experienced treatment-related adverse events included both hematological and non-hematological toxicities.
Days 1-28 after Luspatercept treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Second Provincial General Hospital

Medewerkers

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangzhou 8th People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GD2H-2026-483

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren