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Luspatercept for CIA in AML

17. Juni 2026 aktualisiert von: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Efficacy and Safety of Luspatercept in Treating Chemotherapy-inducing Anemia in Acute Myeloid Leukemia: a Multicenter, Prospective, Single-arm Study

This study aims to explore the feasibility, safety, and preliminary efficacy of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML with a multicenter, prospective, single-arm trial, providing clinical evidence for subsequent clinical development.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The application of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML has not yet been systematically studied. Animal studies have shown that rotegcipipone can improve the recovery of anemia after chemotherapy. The bone marrow microenvironment after chemotherapy is often deteriorated due to cytokine storms and hematopoietic stem cell damage, which may further exacerbate erythroid regeneration disorders. Based on rotegcipipone's dual mechanism of improving the hematopoietic microenvironment and promoting erythrocyte maturation, it may overcome the limitations of existing therapies after chemotherapy. Furthermore, its safety profile (primarily grade 1-2 adverse reactions in MDS and β-thalassemia) provides a potential advantage for its application in vulnerable patients after chemotherapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guopan Yu, PhD
  • Telefonnummer: +8615876559968
  • E-Mail: yugpp@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
          • Guopan Yu, PhD
          • Telefonnummer: +8615876559968
          • E-Mail: yugpp@163.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. De novo AML patients;
  2. Age ≥ 18 years and ≤ 60 years;
  3. AML with ELN2022-low risk
  4. Received 1-3 cycles of HDAC consolidation therapy
  5. HGB 60-90 G/L
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 points;
  7. Life expectancy ≥ 3 months;
  8. Signed informed consent and able to understand and comply with the procedures required by this protocol.

Exclusion Criteria:

  1. t-AML/sAML
  2. Concurrent myelofibrosis
  3. Patients unresponsive to red blood cell transfusions
  4. Heart function < grade 2
  5. Renal function: creatinine clearance < 30 ml/min
  6. Liver function: ALTd > 5 times normal, bilirubin > 3 times normal
  7. Uncontrolled hypertension, defined as recurrent elevations in diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100 mmHg despite adequate treatment
  8. History of stroke, deep vein thrombosis (DVT), pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to randomization
  9. Uncontrolled systemic fungal, bacterial, or viral infection (defined as persistent infection-related signs/symptoms that do not improve despite appropriate antibiotic, antiviral, and/or other treatments), known human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B virus (HBV) infection, and/or hepatitis C. (HCV) infection
  10. History of severe allergy or allergic reaction to recombinant proteins, or allergy to rotezip or excipients
  11. Pregnant or breastfeeding women
  12. Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotesip treatment group
Patients were screened and enrolled in the treatment group to evaluate the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML.
Arzneimittel: Luspatercept Injectable Product
First, enrolled patients were randomized to received rotezipeptide with a dosage of 1mg/kg at the day 1 versus day 10 post chemotherapy. Each groups were analyzed to enroll et least 10 patients. Second, after working out which day should be the better one for the treatment of rotezipeptide in phase 1 study, at least 20 patients were enrolled to received rotezipeptide with the same dose at the above day to further work out the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of CIA in AML.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time of 50% increase in hemoglobin levels from baseline
Zeitfenster: Days 1-28 post chemotherapy
The time of hemoglobin levels increasing 50% from baseline
Days 1-28 post chemotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of HGB < 60 G/L during the treatment course (1-28 days)
Zeitfenster: Days 1-28 after AML chemistry treatment
The duration of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
Days 1-28 after AML chemistry treatment
Incidence of HGB < 60 G/L during the treatment course (days 1-28)
Zeitfenster: Days 1-28 after chemotherapy
The incidence of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
Days 1-28 after chemotherapy
Red blood cell transfusion volume
Zeitfenster: Days 1-28 after AML chemistry treamtment
Red blood cell transfusion volume during this consolidation treatment course (days 1-28);
Days 1-28 after AML chemistry treamtment
MRD negative rate
Zeitfenster: 6 months after AML chemistry treamtment
MRD negative rate within 6 months;
6 months after AML chemistry treamtment
Anemia recurrence rate
Zeitfenster: 12 months after AML chemistry treamtment
Relapse rate 12 months after chemotherapy;
12 months after AML chemistry treamtment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of people experiencing treatment-related adverse events
Zeitfenster: Days 1-28 after Luspatercept treatment
According to the CTCAE v5.0 assessment, the number of people who experienced treatment-related adverse events included both hematological and non-hematological toxicities.
Days 1-28 after Luspatercept treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Second Provincial General Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangzhou 8th People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GD2H-2026-483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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