Luspatercept for CIA in AML
17 июня 2026 г. обновлено: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
Efficacy and Safety of Luspatercept in Treating Chemotherapy-inducing Anemia in Acute Myeloid Leukemia: a Multicenter, Prospective, Single-arm Study
This study aims to explore the feasibility, safety, and preliminary efficacy of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML with a multicenter, prospective, single-arm trial, providing clinical evidence for subsequent clinical development.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The application of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML has not yet been systematically studied.
Animal studies have shown that rotegcipipone can improve the recovery of anemia after chemotherapy.
The bone marrow microenvironment after chemotherapy is often deteriorated due to cytokine storms and hematopoietic stem cell damage, which may further exacerbate erythroid regeneration disorders.
Based on rotegcipipone's dual mechanism of improving the hematopoietic microenvironment and promoting erythrocyte maturation, it may overcome the limitations of existing therapies after chemotherapy.
Furthermore, its safety profile (primarily grade 1-2 adverse reactions in MDS and β-thalassemia) provides a potential advantage for its application in vulnerable patients after chemotherapy.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guopan Yu, PhD
- Номер телефона: +8615876559968
- Электронная почта: yugpp@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tianmiao Yu, Master
- Электронная почта: yutm96@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Контакт:
- Guopan Yu, PhD
- Номер телефона: +8615876559968
- Электронная почта: yugpp@163.com
-
Контакт:
- Tianmiao Yu, Master
- Электронная почта: yutm96@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- De novo AML patients;
- Age ≥ 18 years and ≤ 60 years;
- AML with ELN2022-low risk
- Received 1-3 cycles of HDAC consolidation therapy
- HGB 60-90 G/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 points;
- Life expectancy ≥ 3 months;
- Signed informed consent and able to understand and comply with the procedures required by this protocol.
Exclusion Criteria:
- t-AML/sAML
- Concurrent myelofibrosis
- Patients unresponsive to red blood cell transfusions
- Heart function < grade 2
- Renal function: creatinine clearance < 30 ml/min
- Liver function: ALTd > 5 times normal, bilirubin > 3 times normal
- Uncontrolled hypertension, defined as recurrent elevations in diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100 mmHg despite adequate treatment
- History of stroke, deep vein thrombosis (DVT), pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to randomization
- Uncontrolled systemic fungal, bacterial, or viral infection (defined as persistent infection-related signs/symptoms that do not improve despite appropriate antibiotic, antiviral, and/or other treatments), known human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B virus (HBV) infection, and/or hepatitis C. (HCV) infection
- History of severe allergy or allergic reaction to recombinant proteins, or allergy to rotezip or excipients
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigators
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rotesip treatment group
Patients were screened and enrolled in the treatment group to evaluate the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML.
|
First, enrolled patients were randomized to received rotezipeptide with a dosage of 1mg/kg at the day 1 versus day 10 post chemotherapy.
Each groups were analyzed to enroll et least 10 patients.
Second, after working out which day should be the better one for the treatment of rotezipeptide in phase 1 study, at least 20 patients were enrolled to received rotezipeptide with the same dose at the above day to further work out the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of CIA in AML.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time of 50% increase in hemoglobin levels from baseline
Временное ограничение: Days 1-28 post chemotherapy
|
The time of hemoglobin levels increasing 50% from baseline
|
Days 1-28 post chemotherapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of HGB < 60 G/L during the treatment course (1-28 days)
Временное ограничение: Days 1-28 after AML chemistry treatment
|
The duration of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
|
Days 1-28 after AML chemistry treatment
|
|
Incidence of HGB < 60 G/L during the treatment course (days 1-28)
Временное ограничение: Days 1-28 after chemotherapy
|
The incidence of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
|
Days 1-28 after chemotherapy
|
|
Red blood cell transfusion volume
Временное ограничение: Days 1-28 after AML chemistry treamtment
|
Red blood cell transfusion volume during this consolidation treatment course (days 1-28);
|
Days 1-28 after AML chemistry treamtment
|
|
MRD negative rate
Временное ограничение: 6 months after AML chemistry treamtment
|
MRD negative rate within 6 months;
|
6 months after AML chemistry treamtment
|
|
Anemia recurrence rate
Временное ограничение: 12 months after AML chemistry treamtment
|
Relapse rate 12 months after chemotherapy;
|
12 months after AML chemistry treamtment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of people experiencing treatment-related adverse events
Временное ограничение: Days 1-28 after Luspatercept treatment
|
According to the CTCAE v5.0 assessment, the number of people who experienced treatment-related adverse events included both hematological and non-hematological toxicities.
|
Days 1-28 after Luspatercept treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GD2H-2026-483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .