Luspatercept for CIA in AML
17 de junio de 2026 actualizado por: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
Efficacy and Safety of Luspatercept in Treating Chemotherapy-inducing Anemia in Acute Myeloid Leukemia: a Multicenter, Prospective, Single-arm Study
This study aims to explore the feasibility, safety, and preliminary efficacy of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML with a multicenter, prospective, single-arm trial, providing clinical evidence for subsequent clinical development.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The application of rotegcipipone in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML has not yet been systematically studied.
Animal studies have shown that rotegcipipone can improve the recovery of anemia after chemotherapy.
The bone marrow microenvironment after chemotherapy is often deteriorated due to cytokine storms and hematopoietic stem cell damage, which may further exacerbate erythroid regeneration disorders.
Based on rotegcipipone's dual mechanism of improving the hematopoietic microenvironment and promoting erythrocyte maturation, it may overcome the limitations of existing therapies after chemotherapy.
Furthermore, its safety profile (primarily grade 1-2 adverse reactions in MDS and β-thalassemia) provides a potential advantage for its application in vulnerable patients after chemotherapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guopan Yu, PhD
- Número de teléfono: +8615876559968
- Correo electrónico: yugpp@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tianmiao Yu, Master
- Correo electrónico: yutm96@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
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Contacto:
- Guopan Yu, PhD
- Número de teléfono: +8615876559968
- Correo electrónico: yugpp@163.com
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Contacto:
- Tianmiao Yu, Master
- Correo electrónico: yutm96@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- De novo AML patients;
- Age ≥ 18 years and ≤ 60 years;
- AML with ELN2022-low risk
- Received 1-3 cycles of HDAC consolidation therapy
- HGB 60-90 G/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 points;
- Life expectancy ≥ 3 months;
- Signed informed consent and able to understand and comply with the procedures required by this protocol.
Exclusion Criteria:
- t-AML/sAML
- Concurrent myelofibrosis
- Patients unresponsive to red blood cell transfusions
- Heart function < grade 2
- Renal function: creatinine clearance < 30 ml/min
- Liver function: ALTd > 5 times normal, bilirubin > 3 times normal
- Uncontrolled hypertension, defined as recurrent elevations in diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100 mmHg despite adequate treatment
- History of stroke, deep vein thrombosis (DVT), pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to randomization
- Uncontrolled systemic fungal, bacterial, or viral infection (defined as persistent infection-related signs/symptoms that do not improve despite appropriate antibiotic, antiviral, and/or other treatments), known human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B virus (HBV) infection, and/or hepatitis C. (HCV) infection
- History of severe allergy or allergic reaction to recombinant proteins, or allergy to rotezip or excipients
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rotesip treatment group
Patients were screened and enrolled in the treatment group to evaluate the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of chemotherapy-inducing anemia in AML.
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First, enrolled patients were randomized to received rotezipeptide with a dosage of 1mg/kg at the day 1 versus day 10 post chemotherapy.
Each groups were analyzed to enroll et least 10 patients.
Second, after working out which day should be the better one for the treatment of rotezipeptide in phase 1 study, at least 20 patients were enrolled to received rotezipeptide with the same dose at the above day to further work out the efficacy and safety of rotezipeptide in the treatment of CIA in AML.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time of 50% increase in hemoglobin levels from baseline
Periodo de tiempo: Days 1-28 post chemotherapy
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The time of hemoglobin levels increasing 50% from baseline
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Days 1-28 post chemotherapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of HGB < 60 G/L during the treatment course (1-28 days)
Periodo de tiempo: Days 1-28 after AML chemistry treatment
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The duration of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
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Days 1-28 after AML chemistry treatment
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Incidence of HGB < 60 G/L during the treatment course (days 1-28)
Periodo de tiempo: Days 1-28 after chemotherapy
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The incidence of HGB < 60 G/L during this consolidation treatment course (days 1-28);
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Days 1-28 after chemotherapy
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Red blood cell transfusion volume
Periodo de tiempo: Days 1-28 after AML chemistry treamtment
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Red blood cell transfusion volume during this consolidation treatment course (days 1-28);
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Days 1-28 after AML chemistry treamtment
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MRD negative rate
Periodo de tiempo: 6 months after AML chemistry treamtment
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MRD negative rate within 6 months;
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6 months after AML chemistry treamtment
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Anemia recurrence rate
Periodo de tiempo: 12 months after AML chemistry treamtment
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Relapse rate 12 months after chemotherapy;
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12 months after AML chemistry treamtment
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of people experiencing treatment-related adverse events
Periodo de tiempo: Days 1-28 after Luspatercept treatment
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According to the CTCAE v5.0 assessment, the number of people who experienced treatment-related adverse events included both hematological and non-hematological toxicities.
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Days 1-28 after Luspatercept treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GD2H-2026-483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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