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Effect of Simethicone on Colon Preparation During Water Exchange Colonoscopy

2026年6月23日 更新者:Dalin Tzu Chi General Hospital

Effects of Simethicone on Colon Preparation in Water Exchange Colonoscopies: a Randomized Controlled Study

Background: Colonoscopy reduces colorectal cancer mortality by enabling early detection and removal of adenomas. Its effectiveness, however, depends heavily on bowel preparation quality and mucosal visibility. Simethicone, an anti-foaming agent, decreases intraluminal bubbles and improves visualization; studies in conventional air-insufflation colonoscopy generally show benefits for cleanliness and patient comfort, but evidence in water-exchange (WE) colonoscopy remains limited.Objective: To evaluate whether adding oral simethicone to a split-dose polyethylene glycol (PEG) regimen further improves bowel cleanliness and procedural performance in WE colonoscopy.Methods: Adults undergoing outpatient colonoscopy will be randomly assigned (1:1) to a simethicone group or a control group, with a planned enrollment of 180 participants. All procedures will use the WE insertion technique, and endoscopists will be blinded to group allocation. The primary endpoint is the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS); adequate preparation is defined as a total score ≥6 with all segment scores ≥2. Secondary endpoints include bubble score and CEBuS, adenoma detection rate (ADR), polyp detection rate (PDR), cecal intubation rate and time, withdrawal time, volume of water used and flushing/irrigation metrics, and patient-reported tolerability and satisfaction.Expected Results: Compared with PEG alone, adding simethicone is expected to (1) increase the proportion of adequate BBPS preparations, (2) reduce bubble coverage, (3) maintain or potentially improve ADR/PDR, and (4) enhance patient tolerability and satisfaction.Conclusion: If effective, this intervention would provide a simple, low-cost strategy to optimize the quality of WE colonoscopy.

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients undergoing screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
  • Procedures performed by participating endoscopists.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Colonoscopy performed using air insufflation or water immersion technique.
  • History of colorectal surgery (e.g., colectomy or colostomy).
  • Known or suspected colonic obstruction or severe stricture.
  • Requirement for inpatient bowel preparation.
  • Known allergy or hypersensitivity to simethicone.
  • Unable or unwilling to provide informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Without simethicone group
follow a bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution.
All participants followed a standardized bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution administered in a split-dose regimen.
実験的:With simethicone group
Participants received a total of 30 mL of simethicone, with 15 mL added to each 1-liter dose of polyethylene glycol (PEG) solution in the split-dose regimen.
All participants followed a standardized bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution administered in a split-dose regimen. Participants in the simethicone group additionally received 30 mL of simethicone (600 mg), with 15 mL added to each 1-liter dose of PEG solution.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Boston bowel preparation scale (BBPS)
時間枠:At the time of colonoscopy.
Bowel preparation quality assessed using the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Adequate preparation is defined as a total score ≥6 with all segment scores ≥2.
At the time of colonoscopy.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bubble score assessed using a 4-point bubble scale
時間枠:During the colonoscopy procedure.
Bubble score assessed during colonoscopy using a 4-point scale (0-3) for each colon segment, where higher scores indicate more bubbles.
During the colonoscopy procedure.
Colon Endoscopic Bubble Scale(CEBuS)
時間枠:During the colonoscopy procedure.
Bowel cleanliness assessed using the Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS), categorized based on the percentage of mucosal surface obscured by bubbles (e.g., <5%, 5-50%, >50%).Higher scores indicate poorer visibility due to bubbles.
During the colonoscopy procedure.
Adenoma detection rate (ADR)
時間枠:one week
one week
Polyp detection rate (PDR)
時間枠:one week
one week
Cecal intubation rate
時間枠:At the time of colonoscopy.
Proportion of procedures in which the cecum is successfully reached.
At the time of colonoscopy.
Cecal intubation time
時間枠:During the colonoscopy procedure.
Time from insertion to successful cecal intubation, measured in minutes.
During the colonoscopy procedure.
Withdrawal time
時間枠:During the colonoscopy procedure.
Time from cecal intubation to scope withdrawal, measured in minutes.
During the colonoscopy procedure.
Volume of water infused
時間枠:During the procedure.
Total volume of water infused during colonoscopy, measured in milliliters.
During the procedure.
Volume of fluid aspirated
時間枠:During the procedure
Total volume of fluid aspirated during colonoscopy, measured in milliliters.
During the procedure
Patient-reported pain score
時間枠:Immediately after the procedure.
Pain assessed using a visual analog scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Immediately after the procedure.
Patient satisfaction score
時間枠:Immediately after the procedure.
Patient satisfaction assessed using a numeric rating scale from 0 to 10, where higher scores indicate greater satisfaction.
Immediately after the procedure.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月23日

最初の投稿 (実際)

2026年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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