- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07674160
Effect of Simethicone on Colon Preparation During Water Exchange Colonoscopy
23 giugno 2026 aggiornato da: Dalin Tzu Chi General Hospital
Effects of Simethicone on Colon Preparation in Water Exchange Colonoscopies: a Randomized Controlled Study
Background: Colonoscopy reduces colorectal cancer mortality by enabling early detection and removal of adenomas.
Its effectiveness, however, depends heavily on bowel preparation quality and mucosal visibility.
Simethicone, an anti-foaming agent, decreases intraluminal bubbles and improves visualization; studies in conventional air-insufflation colonoscopy generally show benefits for cleanliness and patient comfort, but evidence in water-exchange (WE) colonoscopy remains limited.Objective: To evaluate whether adding oral simethicone to a split-dose polyethylene glycol (PEG) regimen further improves bowel cleanliness and procedural performance in WE colonoscopy.Methods: Adults undergoing outpatient colonoscopy will be randomly assigned (1:1) to a simethicone group or a control group, with a planned enrollment of 180 participants.
All procedures will use the WE insertion technique, and endoscopists will be blinded to group allocation.
The primary endpoint is the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS); adequate preparation is defined as a total score ≥6 with all segment scores ≥2.
Secondary endpoints include bubble score and CEBuS, adenoma detection rate (ADR), polyp detection rate (PDR), cecal intubation rate and time, withdrawal time, volume of water used and flushing/irrigation metrics, and patient-reported tolerability and satisfaction.Expected Results: Compared with PEG alone, adding simethicone is expected to (1) increase the proportion of adequate BBPS preparations, (2) reduce bubble coverage, (3) maintain or potentially improve ADR/PDR, and (4) enhance patient tolerability and satisfaction.Conclusion:
If effective, this intervention would provide a simple, low-cost strategy to optimize the quality of WE colonoscopy.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chih -Wei Tseng
- Numero di telefono: +886-5-2648000
- Email: cwtseng2@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients undergoing screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
- Procedures performed by participating endoscopists.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Colonoscopy performed using air insufflation or water immersion technique.
- History of colorectal surgery (e.g., colectomy or colostomy).
- Known or suspected colonic obstruction or severe stricture.
- Requirement for inpatient bowel preparation.
- Known allergy or hypersensitivity to simethicone.
- Unable or unwilling to provide informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Without simethicone group
follow a bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution.
|
All participants followed a standardized bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution administered in a split-dose regimen.
|
|
Sperimentale: With simethicone group
Participants received a total of 30 mL of simethicone, with 15 mL added to each 1-liter dose of polyethylene glycol (PEG) solution in the split-dose regimen.
|
All participants followed a standardized bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution administered in a split-dose regimen.
Participants in the simethicone group additionally received 30 mL of simethicone (600 mg), with 15 mL added to each 1-liter dose of PEG solution.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Boston bowel preparation scale (BBPS)
Lasso di tempo: At the time of colonoscopy.
|
Bowel preparation quality assessed using the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Adequate preparation is defined as a total score ≥6 with all segment scores ≥2.
|
At the time of colonoscopy.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bubble score assessed using a 4-point bubble scale
Lasso di tempo: During the colonoscopy procedure.
|
Bubble score assessed during colonoscopy using a 4-point scale (0-3) for each colon segment, where higher scores indicate more bubbles.
|
During the colonoscopy procedure.
|
|
Colon Endoscopic Bubble Scale(CEBuS)
Lasso di tempo: During the colonoscopy procedure.
|
Bowel cleanliness assessed using the Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS), categorized based on the percentage of mucosal surface obscured by bubbles (e.g., <5%, 5-50%, >50%).Higher scores indicate poorer visibility due to bubbles.
|
During the colonoscopy procedure.
|
|
Adenoma detection rate (ADR)
Lasso di tempo: one week
|
one week
|
|
|
Polyp detection rate (PDR)
Lasso di tempo: one week
|
one week
|
|
|
Cecal intubation rate
Lasso di tempo: At the time of colonoscopy.
|
Proportion of procedures in which the cecum is successfully reached.
|
At the time of colonoscopy.
|
|
Cecal intubation time
Lasso di tempo: During the colonoscopy procedure.
|
Time from insertion to successful cecal intubation, measured in minutes.
|
During the colonoscopy procedure.
|
|
Withdrawal time
Lasso di tempo: During the colonoscopy procedure.
|
Time from cecal intubation to scope withdrawal, measured in minutes.
|
During the colonoscopy procedure.
|
|
Volume of water infused
Lasso di tempo: During the procedure.
|
Total volume of water infused during colonoscopy, measured in milliliters.
|
During the procedure.
|
|
Volume of fluid aspirated
Lasso di tempo: During the procedure
|
Total volume of fluid aspirated during colonoscopy, measured in milliliters.
|
During the procedure
|
|
Patient-reported pain score
Lasso di tempo: Immediately after the procedure.
|
Pain assessed using a visual analog scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Immediately after the procedure.
|
|
Patient satisfaction score
Lasso di tempo: Immediately after the procedure.
|
Patient satisfaction assessed using a numeric rating scale from 0 to 10, where higher scores indicate greater satisfaction.
|
Immediately after the procedure.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
- Cao RR, Wang L, Gao C, Pan JH, Yoshida EM, Li HY, Qi XS. Effect of oral simethicone on the quality of colonoscopy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Dig Dis. 2022 Mar;23(3):134-148. doi: 10.1111/1751-2980.13084. Epub 2022 Mar 14.
- Sun M, Yang G, Wang Y. Cleaning effect and tolerance of 16 bowel preparation regimens on adult patients before colonoscopy: a network meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2023 Mar 11;38(1):69. doi: 10.1007/s00384-023-04355-3.
- Zhang S, Zheng D, Wang J, Wu J, Lei P, Luo Q, Wang L, Zhang B, Wang H, Cui Y, Chen M. Simethicone improves bowel cleansing with low-volume polyethylene glycol: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):412-422. doi: 10.1055/s-0043-121337. Epub 2017 Nov 13.
- Joao M, Areia M, Alves S, Elvas L, Brito D, Saraiva S, Cadime AT. The Effect of Oral Simethicone in a Bowel Preparation in a Colorectal Cancer Screening Colonoscopy Setting: A Randomized Controlled Trial. GE Port J Gastroenterol. 2023 Jun 15;31(2):116-123. doi: 10.1159/000530866. eCollection 2024 Apr.
- Bai Y, Fang J, Zhao SB, Wang D, Li YQ, Shi RH, Sun ZQ, Sun MJ, Ji F, Si JM, Li ZS. Impact of preprocedure simethicone on adenoma detection rate during colonoscopy: a multicenter, endoscopist-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2018 Feb;50(2):128-136. doi: 10.1055/s-0043-119213. Epub 2017 Oct 6.
- Moolla M, Dang JT, Shaw A, Dang TNT, Tian C, Karmali S, Sultanian R. Simethicone decreases bloating and improves bowel preparation effectiveness: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Dec;33(12):3899-3909. doi: 10.1007/s00464-019-07066-5. Epub 2019 Aug 26.
- Menees SB, Elliott E, Govani S, Anastassiades C, Judd S, Urganus A, Boyce S, Schoenfeld P. The impact of bowel cleansing on follow-up recommendations in average-risk patients with a normal colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):148-54. doi: 10.1038/ajg.2013.243.
- Sharma P, Burke CA, Johnson DA, Cash BD. The importance of colonoscopy bowel preparation for the detection of colorectal lesions and colorectal cancer prevention. Endosc Int Open. 2020 May;8(5):E673-E683. doi: 10.1055/a-1127-3144. Epub 2020 Apr 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A11403003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .