Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Simethicone on Colon Preparation During Water Exchange Colonoscopy

23 июня 2026 г. обновлено: Dalin Tzu Chi General Hospital

Effects of Simethicone on Colon Preparation in Water Exchange Colonoscopies: a Randomized Controlled Study

Background: Colonoscopy reduces colorectal cancer mortality by enabling early detection and removal of adenomas. Its effectiveness, however, depends heavily on bowel preparation quality and mucosal visibility. Simethicone, an anti-foaming agent, decreases intraluminal bubbles and improves visualization; studies in conventional air-insufflation colonoscopy generally show benefits for cleanliness and patient comfort, but evidence in water-exchange (WE) colonoscopy remains limited.Objective: To evaluate whether adding oral simethicone to a split-dose polyethylene glycol (PEG) regimen further improves bowel cleanliness and procedural performance in WE colonoscopy.Methods: Adults undergoing outpatient colonoscopy will be randomly assigned (1:1) to a simethicone group or a control group, with a planned enrollment of 180 participants. All procedures will use the WE insertion technique, and endoscopists will be blinded to group allocation. The primary endpoint is the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS); adequate preparation is defined as a total score ≥6 with all segment scores ≥2. Secondary endpoints include bubble score and CEBuS, adenoma detection rate (ADR), polyp detection rate (PDR), cecal intubation rate and time, withdrawal time, volume of water used and flushing/irrigation metrics, and patient-reported tolerability and satisfaction.Expected Results: Compared with PEG alone, adding simethicone is expected to (1) increase the proportion of adequate BBPS preparations, (2) reduce bubble coverage, (3) maintain or potentially improve ADR/PDR, and (4) enhance patient tolerability and satisfaction.Conclusion: If effective, this intervention would provide a simple, low-cost strategy to optimize the quality of WE colonoscopy.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chih -Wei Tseng
  • Номер телефона: +886-5-2648000
  • Электронная почта: cwtseng2@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients undergoing screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
  • Procedures performed by participating endoscopists.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Colonoscopy performed using air insufflation or water immersion technique.
  • History of colorectal surgery (e.g., colectomy or colostomy).
  • Known or suspected colonic obstruction or severe stricture.
  • Requirement for inpatient bowel preparation.
  • Known allergy or hypersensitivity to simethicone.
  • Unable or unwilling to provide informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Without simethicone group
follow a bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution.
All participants followed a standardized bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution administered in a split-dose regimen.
Экспериментальный: With simethicone group
Participants received a total of 30 mL of simethicone, with 15 mL added to each 1-liter dose of polyethylene glycol (PEG) solution in the split-dose regimen.
All participants followed a standardized bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution administered in a split-dose regimen. Participants in the simethicone group additionally received 30 mL of simethicone (600 mg), with 15 mL added to each 1-liter dose of PEG solution.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Boston bowel preparation scale (BBPS)
Временное ограничение: At the time of colonoscopy.
Bowel preparation quality assessed using the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Adequate preparation is defined as a total score ≥6 with all segment scores ≥2.
At the time of colonoscopy.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Bubble score assessed using a 4-point bubble scale
Временное ограничение: During the colonoscopy procedure.
Bubble score assessed during colonoscopy using a 4-point scale (0-3) for each colon segment, where higher scores indicate more bubbles.
During the colonoscopy procedure.
Colon Endoscopic Bubble Scale(CEBuS)
Временное ограничение: During the colonoscopy procedure.
Bowel cleanliness assessed using the Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS), categorized based on the percentage of mucosal surface obscured by bubbles (e.g., <5%, 5-50%, >50%).Higher scores indicate poorer visibility due to bubbles.
During the colonoscopy procedure.
Adenoma detection rate (ADR)
Временное ограничение: one week
one week
Polyp detection rate (PDR)
Временное ограничение: one week
one week
Cecal intubation rate
Временное ограничение: At the time of colonoscopy.
Proportion of procedures in which the cecum is successfully reached.
At the time of colonoscopy.
Cecal intubation time
Временное ограничение: During the colonoscopy procedure.
Time from insertion to successful cecal intubation, measured in minutes.
During the colonoscopy procedure.
Withdrawal time
Временное ограничение: During the colonoscopy procedure.
Time from cecal intubation to scope withdrawal, measured in minutes.
During the colonoscopy procedure.
Volume of water infused
Временное ограничение: During the procedure.
Total volume of water infused during colonoscopy, measured in milliliters.
During the procedure.
Volume of fluid aspirated
Временное ограничение: During the procedure
Total volume of fluid aspirated during colonoscopy, measured in milliliters.
During the procedure
Patient-reported pain score
Временное ограничение: Immediately after the procedure.
Pain assessed using a visual analog scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Immediately after the procedure.
Patient satisfaction score
Временное ограничение: Immediately after the procedure.
Patient satisfaction assessed using a numeric rating scale from 0 to 10, where higher scores indicate greater satisfaction.
Immediately after the procedure.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться