- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07674160
Effect of Simethicone on Colon Preparation During Water Exchange Colonoscopy
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dalin Tzu Chi General Hospital
Effects of Simethicone on Colon Preparation in Water Exchange Colonoscopies: a Randomized Controlled Study
Background: Colonoscopy reduces colorectal cancer mortality by enabling early detection and removal of adenomas.
Its effectiveness, however, depends heavily on bowel preparation quality and mucosal visibility.
Simethicone, an anti-foaming agent, decreases intraluminal bubbles and improves visualization; studies in conventional air-insufflation colonoscopy generally show benefits for cleanliness and patient comfort, but evidence in water-exchange (WE) colonoscopy remains limited.Objective: To evaluate whether adding oral simethicone to a split-dose polyethylene glycol (PEG) regimen further improves bowel cleanliness and procedural performance in WE colonoscopy.Methods: Adults undergoing outpatient colonoscopy will be randomly assigned (1:1) to a simethicone group or a control group, with a planned enrollment of 180 participants.
All procedures will use the WE insertion technique, and endoscopists will be blinded to group allocation.
The primary endpoint is the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS); adequate preparation is defined as a total score ≥6 with all segment scores ≥2.
Secondary endpoints include bubble score and CEBuS, adenoma detection rate (ADR), polyp detection rate (PDR), cecal intubation rate and time, withdrawal time, volume of water used and flushing/irrigation metrics, and patient-reported tolerability and satisfaction.Expected Results: Compared with PEG alone, adding simethicone is expected to (1) increase the proportion of adequate BBPS preparations, (2) reduce bubble coverage, (3) maintain or potentially improve ADR/PDR, and (4) enhance patient tolerability and satisfaction.Conclusion:
If effective, this intervention would provide a simple, low-cost strategy to optimize the quality of WE colonoscopy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih -Wei Tseng
- Numer telefonu: +886-5-2648000
- E-mail: cwtseng2@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients undergoing screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
- Procedures performed by participating endoscopists.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Colonoscopy performed using air insufflation or water immersion technique.
- History of colorectal surgery (e.g., colectomy or colostomy).
- Known or suspected colonic obstruction or severe stricture.
- Requirement for inpatient bowel preparation.
- Known allergy or hypersensitivity to simethicone.
- Unable or unwilling to provide informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Without simethicone group
follow a bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution.
|
All participants followed a standardized bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution administered in a split-dose regimen.
|
|
Eksperymentalny: With simethicone group
Participants received a total of 30 mL of simethicone, with 15 mL added to each 1-liter dose of polyethylene glycol (PEG) solution in the split-dose regimen.
|
All participants followed a standardized bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution administered in a split-dose regimen.
Participants in the simethicone group additionally received 30 mL of simethicone (600 mg), with 15 mL added to each 1-liter dose of PEG solution.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boston bowel preparation scale (BBPS)
Ramy czasowe: At the time of colonoscopy.
|
Bowel preparation quality assessed using the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Adequate preparation is defined as a total score ≥6 with all segment scores ≥2.
|
At the time of colonoscopy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bubble score assessed using a 4-point bubble scale
Ramy czasowe: During the colonoscopy procedure.
|
Bubble score assessed during colonoscopy using a 4-point scale (0-3) for each colon segment, where higher scores indicate more bubbles.
|
During the colonoscopy procedure.
|
|
Colon Endoscopic Bubble Scale(CEBuS)
Ramy czasowe: During the colonoscopy procedure.
|
Bowel cleanliness assessed using the Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS), categorized based on the percentage of mucosal surface obscured by bubbles (e.g., <5%, 5-50%, >50%).Higher scores indicate poorer visibility due to bubbles.
|
During the colonoscopy procedure.
|
|
Adenoma detection rate (ADR)
Ramy czasowe: one week
|
one week
|
|
|
Polyp detection rate (PDR)
Ramy czasowe: one week
|
one week
|
|
|
Cecal intubation rate
Ramy czasowe: At the time of colonoscopy.
|
Proportion of procedures in which the cecum is successfully reached.
|
At the time of colonoscopy.
|
|
Cecal intubation time
Ramy czasowe: During the colonoscopy procedure.
|
Time from insertion to successful cecal intubation, measured in minutes.
|
During the colonoscopy procedure.
|
|
Withdrawal time
Ramy czasowe: During the colonoscopy procedure.
|
Time from cecal intubation to scope withdrawal, measured in minutes.
|
During the colonoscopy procedure.
|
|
Volume of water infused
Ramy czasowe: During the procedure.
|
Total volume of water infused during colonoscopy, measured in milliliters.
|
During the procedure.
|
|
Volume of fluid aspirated
Ramy czasowe: During the procedure
|
Total volume of fluid aspirated during colonoscopy, measured in milliliters.
|
During the procedure
|
|
Patient-reported pain score
Ramy czasowe: Immediately after the procedure.
|
Pain assessed using a visual analog scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Immediately after the procedure.
|
|
Patient satisfaction score
Ramy czasowe: Immediately after the procedure.
|
Patient satisfaction assessed using a numeric rating scale from 0 to 10, where higher scores indicate greater satisfaction.
|
Immediately after the procedure.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
- Cao RR, Wang L, Gao C, Pan JH, Yoshida EM, Li HY, Qi XS. Effect of oral simethicone on the quality of colonoscopy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Dig Dis. 2022 Mar;23(3):134-148. doi: 10.1111/1751-2980.13084. Epub 2022 Mar 14.
- Sun M, Yang G, Wang Y. Cleaning effect and tolerance of 16 bowel preparation regimens on adult patients before colonoscopy: a network meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2023 Mar 11;38(1):69. doi: 10.1007/s00384-023-04355-3.
- Zhang S, Zheng D, Wang J, Wu J, Lei P, Luo Q, Wang L, Zhang B, Wang H, Cui Y, Chen M. Simethicone improves bowel cleansing with low-volume polyethylene glycol: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):412-422. doi: 10.1055/s-0043-121337. Epub 2017 Nov 13.
- Joao M, Areia M, Alves S, Elvas L, Brito D, Saraiva S, Cadime AT. The Effect of Oral Simethicone in a Bowel Preparation in a Colorectal Cancer Screening Colonoscopy Setting: A Randomized Controlled Trial. GE Port J Gastroenterol. 2023 Jun 15;31(2):116-123. doi: 10.1159/000530866. eCollection 2024 Apr.
- Bai Y, Fang J, Zhao SB, Wang D, Li YQ, Shi RH, Sun ZQ, Sun MJ, Ji F, Si JM, Li ZS. Impact of preprocedure simethicone on adenoma detection rate during colonoscopy: a multicenter, endoscopist-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2018 Feb;50(2):128-136. doi: 10.1055/s-0043-119213. Epub 2017 Oct 6.
- Moolla M, Dang JT, Shaw A, Dang TNT, Tian C, Karmali S, Sultanian R. Simethicone decreases bloating and improves bowel preparation effectiveness: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Dec;33(12):3899-3909. doi: 10.1007/s00464-019-07066-5. Epub 2019 Aug 26.
- Menees SB, Elliott E, Govani S, Anastassiades C, Judd S, Urganus A, Boyce S, Schoenfeld P. The impact of bowel cleansing on follow-up recommendations in average-risk patients with a normal colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):148-54. doi: 10.1038/ajg.2013.243.
- Sharma P, Burke CA, Johnson DA, Cash BD. The importance of colonoscopy bowel preparation for the detection of colorectal lesions and colorectal cancer prevention. Endosc Int Open. 2020 May;8(5):E673-E683. doi: 10.1055/a-1127-3144. Epub 2020 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A11403003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .