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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07674160
Effect of Simethicone on Colon Preparation During Water Exchange Colonoscopy
2026년 6월 23일 업데이트: Dalin Tzu Chi General Hospital
Effects of Simethicone on Colon Preparation in Water Exchange Colonoscopies: a Randomized Controlled Study
Background: Colonoscopy reduces colorectal cancer mortality by enabling early detection and removal of adenomas.
Its effectiveness, however, depends heavily on bowel preparation quality and mucosal visibility.
Simethicone, an anti-foaming agent, decreases intraluminal bubbles and improves visualization; studies in conventional air-insufflation colonoscopy generally show benefits for cleanliness and patient comfort, but evidence in water-exchange (WE) colonoscopy remains limited.Objective: To evaluate whether adding oral simethicone to a split-dose polyethylene glycol (PEG) regimen further improves bowel cleanliness and procedural performance in WE colonoscopy.Methods: Adults undergoing outpatient colonoscopy will be randomly assigned (1:1) to a simethicone group or a control group, with a planned enrollment of 180 participants.
All procedures will use the WE insertion technique, and endoscopists will be blinded to group allocation.
The primary endpoint is the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS); adequate preparation is defined as a total score ≥6 with all segment scores ≥2.
Secondary endpoints include bubble score and CEBuS, adenoma detection rate (ADR), polyp detection rate (PDR), cecal intubation rate and time, withdrawal time, volume of water used and flushing/irrigation metrics, and patient-reported tolerability and satisfaction.Expected Results: Compared with PEG alone, adding simethicone is expected to (1) increase the proportion of adequate BBPS preparations, (2) reduce bubble coverage, (3) maintain or potentially improve ADR/PDR, and (4) enhance patient tolerability and satisfaction.Conclusion:
If effective, this intervention would provide a simple, low-cost strategy to optimize the quality of WE colonoscopy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chih -Wei Tseng
- 전화번호: +886-5-2648000
- 이메일: cwtseng2@gmail.com
참여기준
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자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients undergoing screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy.
- Procedures performed by participating endoscopists.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Colonoscopy performed using air insufflation or water immersion technique.
- History of colorectal surgery (e.g., colectomy or colostomy).
- Known or suspected colonic obstruction or severe stricture.
- Requirement for inpatient bowel preparation.
- Known allergy or hypersensitivity to simethicone.
- Unable or unwilling to provide informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Without simethicone group
follow a bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution.
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All participants followed a standardized bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution administered in a split-dose regimen.
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실험적: With simethicone group
Participants received a total of 30 mL of simethicone, with 15 mL added to each 1-liter dose of polyethylene glycol (PEG) solution in the split-dose regimen.
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All participants followed a standardized bowel preparation protocol consisting of 10 mg of bisacodyl and 2 liters of PEG solution administered in a split-dose regimen.
Participants in the simethicone group additionally received 30 mL of simethicone (600 mg), with 15 mL added to each 1-liter dose of PEG solution.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Boston bowel preparation scale (BBPS)
기간: At the time of colonoscopy.
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Bowel preparation quality assessed using the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Adequate preparation is defined as a total score ≥6 with all segment scores ≥2.
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At the time of colonoscopy.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bubble score assessed using a 4-point bubble scale
기간: During the colonoscopy procedure.
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Bubble score assessed during colonoscopy using a 4-point scale (0-3) for each colon segment, where higher scores indicate more bubbles.
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During the colonoscopy procedure.
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Colon Endoscopic Bubble Scale(CEBuS)
기간: During the colonoscopy procedure.
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Bowel cleanliness assessed using the Colon Endoscopic Bubble Scale (CEBuS), categorized based on the percentage of mucosal surface obscured by bubbles (e.g., <5%, 5-50%, >50%).Higher scores indicate poorer visibility due to bubbles.
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During the colonoscopy procedure.
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Adenoma detection rate (ADR)
기간: one week
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one week
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Polyp detection rate (PDR)
기간: one week
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one week
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Cecal intubation rate
기간: At the time of colonoscopy.
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Proportion of procedures in which the cecum is successfully reached.
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At the time of colonoscopy.
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Cecal intubation time
기간: During the colonoscopy procedure.
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Time from insertion to successful cecal intubation, measured in minutes.
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During the colonoscopy procedure.
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Withdrawal time
기간: During the colonoscopy procedure.
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Time from cecal intubation to scope withdrawal, measured in minutes.
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During the colonoscopy procedure.
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Volume of water infused
기간: During the procedure.
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Total volume of water infused during colonoscopy, measured in milliliters.
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During the procedure.
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Volume of fluid aspirated
기간: During the procedure
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Total volume of fluid aspirated during colonoscopy, measured in milliliters.
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During the procedure
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Patient-reported pain score
기간: Immediately after the procedure.
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Pain assessed using a visual analog scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Immediately after the procedure.
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Patient satisfaction score
기간: Immediately after the procedure.
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Patient satisfaction assessed using a numeric rating scale from 0 to 10, where higher scores indicate greater satisfaction.
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Immediately after the procedure.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
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- Sharma P, Burke CA, Johnson DA, Cash BD. The importance of colonoscopy bowel preparation for the detection of colorectal lesions and colorectal cancer prevention. Endosc Int Open. 2020 May;8(5):E673-E683. doi: 10.1055/a-1127-3144. Epub 2020 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A11403003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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