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Prospective Comparative Study of Clinical Outcomes and Complications in Medial Knee Prostheses: Fixed Bearing Versus Mobile Bearing Design (FiMo_UKP)

2026年6月25日 更新者：Lenka Stroobant、Jan Yperman Hospital
This prospective study aims to systematically compare the clinical and radiological outcomes and complications of mobile versus fixed unicompartimental knee prostheses.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

In knee surgery, two dominant designs exist for the medial unicompartmental knee prosthesis (UKP): the fixed bearing (FB) and mobile bearing (MB) designs. The FB design is technically simpler to implant but has shown higher rates of early polyethylene wear in some studies. MB implants theoretically offer advantages in joint kinematics and load distribution but carry a risk of insert dislocation and periprosthetic fractures. An additional advantage of MB implants is the possibility of cementless implantation, potentially avoiding cement-related complications and reducing operative time.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ieper、Oost-Vlaanderen、ベルギー、8900

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients eligible for a unicompartmental medial knee prosthesis based on the eligibility criteria.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age between 50 and 80 years
  • Indication for medial UKP
  • Intact anterior cruciate ligament
  • Good bone quality based on imaging
  • ASA score ≤ 3

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory joint diseases
  • Collateral ligament instability
  • Simultaneous bilateral procedure
  • BMI > 35
  • History of fracture or osteotomy in the knee joint
  • Neuromuscular diseases
  • Oncological indications

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Mobile UKP
Mobile unicompartmental knee prosthesis
Fixed UKP
Fixed unicompartmental knee prosthesis

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OKS
時間枠：Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
Oxford Knee Score
Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMI
時間枠：Evaluate AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) preoperative, at 6 weeks and 4 months postoperative.
Arthrogenic Muscle Inhibition - DOI: 10.1002/ksa.12804 for grading
Evaluate AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) preoperative, at 6 weeks and 4 months postoperative.
Surgery time
時間枠：Peroperatively
Operative time
Peroperatively
Complications
時間枠：Within 2 years postoperatively
Postoperative complications
Within 2 years postoperatively
Revision or reoperation
時間枠：Within 2 years postoperatively
Revision or reoperation
Within 2 years postoperatively
c-FCA
時間枠：6 weeks and 4 months postoperatively
Coronal Femoral Component Alignment - Varus/valgus alignment for the femoral component is measured on the AP radiograph in relation to the anatomical axis of the tibia. 0° degrees is considered neutral.
6 weeks and 4 months postoperatively
EQ-5D-5L
時間枠：Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
The 5-level EQ-5D version.
Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
NRS
時間枠：Preoperatively, one week, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.]
Numeric Rating Scale
Preoperatively, one week, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.]
KOOS-PS
時間枠：Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical function Short form
Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
c-TCA
時間枠：6 weeks and 4 months postoperatively
Coronal Tibial Component Alignment - Varus/valgus alignment for the tibial component is measured on the AP radiograph in relation to the anatomical axis of the tibia. 0° is considered neutral.
6 weeks and 4 months postoperatively
s-FCA
時間枠：6 weeks and 4 months postoperatively
Sagittal Femoral Component Alignment - Flexion/extension is measured on a lateral radiograph, relative to the posterior tibial cortex. A posteroinferior slope of 7° is considered neutral.
6 weeks and 4 months postoperatively
s-FCA
時間枠：6 weeks and 4 months postoperatively
Sagittal Femoral Component Alignment - Flexion/extension is measured on a lateral radiograph, relative to the posterior femoral cortex. 0° is considered neutral.
6 weeks and 4 months postoperatively
RLL
時間枠：6 weeks and 4 months postoperatively

Radiolucencies - Radiolucencies after UKR are divided into two types:

physiological and pathological. The former are < 2 mm thick, well defined, and accompanied by a parallel radiodense line, whereas the latter are > 2 mm thick, ill defined, and lacking accompanying radiodense lines. The pattern observed should be recorded as well as their location, which is divided into six zones on the AP view of the tibial component and six zones on the lateral view of the femoral component. Evaluation based on the zones of the Knee Society.
6 weeks and 4 months postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jan Yperman Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月8日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月25日

最初の投稿 (実際)

2026年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FiMO JYZ2025-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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