Prospective Comparative Study of Clinical Outcomes and Complications in Medial Knee Prostheses: Fixed Bearing Versus Mobile Bearing Design (FiMo_UKP)
25. června 2026 aktualizováno: Lenka Stroobant, Jan Yperman Hospital
This prospective study aims to systematically compare the clinical and radiological outcomes and complications of mobile versus fixed unicompartimental knee prostheses.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
In knee surgery, two dominant designs exist for the medial unicompartmental knee prosthesis (UKP): the fixed bearing (FB) and mobile bearing (MB) designs.
The FB design is technically simpler to implant but has shown higher rates of early polyethylene wear in some studies.
MB implants theoretically offer advantages in joint kinematics and load distribution but carry a risk of insert dislocation and periprosthetic fractures.
An additional advantage of MB implants is the possibility of cementless implantation, potentially avoiding cement-related complications and reducing operative time.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lenka Stroobant
- Telefonní číslo: +32496867115
- E-mail: lenka.stroobant@ugent.be
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ieper, Oost-Vlaanderen, Belgie, 8900
- Nábor
- Orthopedic department
-
Kontakt:
- Francois Hardeman, MD
- Telefonní číslo: 057 35 73 70
- E-mail: francois.hardeman@yperman.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients eligible for a unicompartmental medial knee prosthesis based on the eligibility criteria.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 50 and 80 years
- Indication for medial UKP
- Intact anterior cruciate ligament
- Good bone quality based on imaging
- ASA score ≤ 3
Exclusion Criteria:
- Inflammatory joint diseases
- Collateral ligament instability
- Simultaneous bilateral procedure
- BMI > 35
- History of fracture or osteotomy in the knee joint
- Neuromuscular diseases
- Oncological indications
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mobile UKP
Mobile unicompartmental knee prosthesis
|
|
Fixed UKP
Fixed unicompartmental knee prosthesis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OKS
Časové okno: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
|
Oxford Knee Score
|
Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AMI
Časové okno: Evaluate AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) preoperative, at 6 weeks and 4 months postoperative.
|
Arthrogenic Muscle Inhibition - DOI: 10.1002/ksa.12804
for grading
|
Evaluate AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) preoperative, at 6 weeks and 4 months postoperative.
|
|
Surgery time
Časové okno: Peroperatively
|
Operative time
|
Peroperatively
|
|
Complications
Časové okno: Within 2 years postoperatively
|
Postoperative complications
|
Within 2 years postoperatively
|
|
Revision or reoperation
Časové okno: Within 2 years postoperatively
|
Revision or reoperation
|
Within 2 years postoperatively
|
|
c-FCA
Časové okno: 6 weeks and 4 months postoperatively
|
Coronal Femoral Component Alignment - Varus/valgus alignment for the femoral component is measured on the AP radiograph in relation to the anatomical axis of the tibia.
0° degrees is considered neutral.
|
6 weeks and 4 months postoperatively
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
|
The 5-level EQ-5D version.
|
Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
|
|
NRS
Časové okno: Preoperatively, one week, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.]
|
Numeric Rating Scale
|
Preoperatively, one week, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.]
|
|
KOOS-PS
Časové okno: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical function Short form
|
Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
|
|
c-TCA
Časové okno: 6 weeks and 4 months postoperatively
|
Coronal Tibial Component Alignment - Varus/valgus alignment for the tibial component is measured on the AP radiograph in relation to the anatomical axis of the tibia.
0° is considered neutral.
|
6 weeks and 4 months postoperatively
|
|
s-FCA
Časové okno: 6 weeks and 4 months postoperatively
|
Sagittal Femoral Component Alignment - Flexion/extension is measured on a lateral radiograph, relative to the posterior tibial cortex.
A posteroinferior slope of 7° is considered neutral.
|
6 weeks and 4 months postoperatively
|
|
s-FCA
Časové okno: 6 weeks and 4 months postoperatively
|
Sagittal Femoral Component Alignment - Flexion/extension is measured on a lateral radiograph, relative to the posterior femoral cortex.
0° is considered neutral.
|
6 weeks and 4 months postoperatively
|
|
RLL
Časové okno: 6 weeks and 4 months postoperatively
|
Radiolucencies - Radiolucencies after UKR are divided into two types: physiological and pathological. The former are < 2 mm thick, well defined, and accompanied by a parallel radiodense line, whereas the latter are > 2 mm thick, ill defined, and lacking accompanying radiodense lines. The pattern observed should be recorded as well as their location, which is divided into six zones on the AP view of the tibial component and six zones on the lateral view of the femoral component. Evaluation based on the zones of the Knee Society. |
6 weeks and 4 months postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FiMO JYZ2025-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .