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Prospective Comparative Study of Clinical Outcomes and Complications in Medial Knee Prostheses: Fixed Bearing Versus Mobile Bearing Design (FiMo_UKP)

25 juin 2026 mis à jour par: Lenka Stroobant, Jan Yperman Hospital
This prospective study aims to systematically compare the clinical and radiological outcomes and complications of mobile versus fixed unicompartimental knee prostheses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

In knee surgery, two dominant designs exist for the medial unicompartmental knee prosthesis (UKP): the fixed bearing (FB) and mobile bearing (MB) designs. The FB design is technically simpler to implant but has shown higher rates of early polyethylene wear in some studies. MB implants theoretically offer advantages in joint kinematics and load distribution but carry a risk of insert dislocation and periprosthetic fractures. An additional advantage of MB implants is the possibility of cementless implantation, potentially avoiding cement-related complications and reducing operative time.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Ieper, Oost-Vlaanderen, Belgique, 8900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients eligible for a unicompartmental medial knee prosthesis based on the eligibility criteria.

La description

Inclusion Criteria:

  • Age between 50 and 80 years
  • Indication for medial UKP
  • Intact anterior cruciate ligament
  • Good bone quality based on imaging
  • ASA score ≤ 3

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory joint diseases
  • Collateral ligament instability
  • Simultaneous bilateral procedure
  • BMI > 35
  • History of fracture or osteotomy in the knee joint
  • Neuromuscular diseases
  • Oncological indications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Mobile UKP
Mobile unicompartmental knee prosthesis
Fixed UKP
Fixed unicompartmental knee prosthesis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OKS
Délai: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
Oxford Knee Score
Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AMI
Délai: Evaluate AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) preoperative, at 6 weeks and 4 months postoperative.
Arthrogenic Muscle Inhibition - DOI: 10.1002/ksa.12804 for grading
Evaluate AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) preoperative, at 6 weeks and 4 months postoperative.
Surgery time
Délai: Peroperatively
Operative time
Peroperatively
Complications
Délai: Within 2 years postoperatively
Postoperative complications
Within 2 years postoperatively
Revision or reoperation
Délai: Within 2 years postoperatively
Revision or reoperation
Within 2 years postoperatively
c-FCA
Délai: 6 weeks and 4 months postoperatively
Coronal Femoral Component Alignment - Varus/valgus alignment for the femoral component is measured on the AP radiograph in relation to the anatomical axis of the tibia. 0° degrees is considered neutral.
6 weeks and 4 months postoperatively
EQ-5D-5L
Délai: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
The 5-level EQ-5D version.
Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
NRS
Délai: Preoperatively, one week, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.]
Numeric Rating Scale
Preoperatively, one week, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.]
KOOS-PS
Délai: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical function Short form
Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
c-TCA
Délai: 6 weeks and 4 months postoperatively
Coronal Tibial Component Alignment - Varus/valgus alignment for the tibial component is measured on the AP radiograph in relation to the anatomical axis of the tibia. 0° is considered neutral.
6 weeks and 4 months postoperatively
s-FCA
Délai: 6 weeks and 4 months postoperatively
Sagittal Femoral Component Alignment - Flexion/extension is measured on a lateral radiograph, relative to the posterior tibial cortex. A posteroinferior slope of 7° is considered neutral.
6 weeks and 4 months postoperatively
s-FCA
Délai: 6 weeks and 4 months postoperatively
Sagittal Femoral Component Alignment - Flexion/extension is measured on a lateral radiograph, relative to the posterior femoral cortex. 0° is considered neutral.
6 weeks and 4 months postoperatively
RLL
Délai: 6 weeks and 4 months postoperatively

Radiolucencies - Radiolucencies after UKR are divided into two types:

physiological and pathological. The former are < 2 mm thick, well defined, and accompanied by a parallel radiodense line, whereas the latter are > 2 mm thick, ill defined, and lacking accompanying radiodense lines. The pattern observed should be recorded as well as their location, which is divided into six zones on the AP view of the tibial component and six zones on the lateral view of the femoral component. Evaluation based on the zones of the Knee Society.
6 weeks and 4 months postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jan Yperman Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Première publication (Réel)

1 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FiMO JYZ2025-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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