Клинические исследование Медиальный гонартроз - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Медиальный гонартроз

Подробное описание

In knee surgery, two dominant designs exist for the medial unicompartmental knee prosthesis (UKP): the fixed bearing (FB) and mobile bearing (MB) designs. The FB design is technically simpler to implant but has shown higher rates of early polyethylene wear in some studies. MB implants theoretically offer advantages in joint kinematics and load distribution but carry a risk of insert dislocation and periprosthetic fractures. An additional advantage of MB implants is the possibility of cementless implantation, potentially avoiding cement-related complications and reducing operative time.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lenka Stroobant
Номер телефона: +32496867115
Электронная почта: lenka.stroobant@ugent.be

Места учебы

Бельгия
- Oost-Vlaanderen
  - Ieper, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 8900
    - Рекрутинг
    - Orthopedic department
    - Контакт:
      
      Francois Hardeman, MD
      
      Номер телефона: 057 35 73 70
      
      Электронная почта: francois.hardeman@yperman.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients eligible for a unicompartmental medial knee prosthesis based on the eligibility criteria.

Описание

Inclusion Criteria:

Age between 50 and 80 years
Indication for medial UKP
Intact anterior cruciate ligament
Good bone quality based on imaging
ASA score ≤ 3

Exclusion Criteria:

Inflammatory joint diseases
Collateral ligament instability
Simultaneous bilateral procedure
BMI > 35
History of fracture or osteotomy in the knee joint
Neuromuscular diseases
Oncological indications

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Mobile UKP Mobile unicompartmental knee prosthesis
Fixed UKP Fixed unicompartmental knee prosthesis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
OKS Временное ограничение: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.	Oxford Knee Score	Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
AMI Временное ограничение: Evaluate AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) preoperative, at 6 weeks and 4 months postoperative.	Arthrogenic Muscle Inhibition - DOI: 10.1002/ksa.12804 for grading	Evaluate AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) preoperative, at 6 weeks and 4 months postoperative.
Surgery time Временное ограничение: Peroperatively	Operative time	Peroperatively
Complications Временное ограничение: Within 2 years postoperatively	Postoperative complications	Within 2 years postoperatively
Revision or reoperation Временное ограничение: Within 2 years postoperatively	Revision or reoperation	Within 2 years postoperatively
c-FCA Временное ограничение: 6 weeks and 4 months postoperatively	Coronal Femoral Component Alignment - Varus/valgus alignment for the femoral component is measured on the AP radiograph in relation to the anatomical axis of the tibia. 0° degrees is considered neutral.	6 weeks and 4 months postoperatively
EQ-5D-5L Временное ограничение: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.	The 5-level EQ-5D version.	Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
NRS Временное ограничение: Preoperatively, one week, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.]	Numeric Rating Scale	Preoperatively, one week, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.]
KOOS-PS Временное ограничение: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.	Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical function Short form	Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
c-TCA Временное ограничение: 6 weeks and 4 months postoperatively	Coronal Tibial Component Alignment - Varus/valgus alignment for the tibial component is measured on the AP radiograph in relation to the anatomical axis of the tibia. 0° is considered neutral.	6 weeks and 4 months postoperatively
s-FCA Временное ограничение: 6 weeks and 4 months postoperatively	Sagittal Femoral Component Alignment - Flexion/extension is measured on a lateral radiograph, relative to the posterior tibial cortex. A posteroinferior slope of 7° is considered neutral.	6 weeks and 4 months postoperatively
s-FCA Временное ограничение: 6 weeks and 4 months postoperatively	Sagittal Femoral Component Alignment - Flexion/extension is measured on a lateral radiograph, relative to the posterior femoral cortex. 0° is considered neutral.	6 weeks and 4 months postoperatively
RLL Временное ограничение: 6 weeks and 4 months postoperatively	Radiolucencies - Radiolucencies after UKR are divided into two types: physiological and pathological. The former are < 2 mm thick, well defined, and accompanied by a parallel radiodense line, whereas the latter are > 2 mm thick, ill defined, and lacking accompanying radiodense lines. The pattern observed should be recorded as well as their location, which is divided into six zones on the AP view of the tibial component and six zones on the lateral view of the femoral component. Evaluation based on the zones of the Knee Society.	6 weeks and 4 months postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jan Yperman Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)