Prospective Comparative Study of Clinical Outcomes and Complications in Medial Knee Prostheses: Fixed Bearing Versus Mobile Bearing Design (FiMo_UKP)
25 de junio de 2026 actualizado por: Lenka Stroobant, Jan Yperman Hospital
This prospective study aims to systematically compare the clinical and radiological outcomes and complications of mobile versus fixed unicompartimental knee prostheses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
In knee surgery, two dominant designs exist for the medial unicompartmental knee prosthesis (UKP): the fixed bearing (FB) and mobile bearing (MB) designs.
The FB design is technically simpler to implant but has shown higher rates of early polyethylene wear in some studies.
MB implants theoretically offer advantages in joint kinematics and load distribution but carry a risk of insert dislocation and periprosthetic fractures.
An additional advantage of MB implants is the possibility of cementless implantation, potentially avoiding cement-related complications and reducing operative time.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lenka Stroobant
- Número de teléfono: +32496867115
- Correo electrónico: lenka.stroobant@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
-
Ieper, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 8900
- Reclutamiento
- Orthopedic department
-
Contacto:
- Francois Hardeman, MD
- Número de teléfono: 057 35 73 70
- Correo electrónico: francois.hardeman@yperman.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients eligible for a unicompartmental medial knee prosthesis based on the eligibility criteria.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 50 and 80 years
- Indication for medial UKP
- Intact anterior cruciate ligament
- Good bone quality based on imaging
- ASA score ≤ 3
Exclusion Criteria:
- Inflammatory joint diseases
- Collateral ligament instability
- Simultaneous bilateral procedure
- BMI > 35
- History of fracture or osteotomy in the knee joint
- Neuromuscular diseases
- Oncological indications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Mobile UKP
Mobile unicompartmental knee prosthesis
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Fixed UKP
Fixed unicompartmental knee prosthesis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OKS
Periodo de tiempo: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
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Oxford Knee Score
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Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AMI
Periodo de tiempo: Evaluate AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) preoperative, at 6 weeks and 4 months postoperative.
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Arthrogenic Muscle Inhibition - DOI: 10.1002/ksa.12804
for grading
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Evaluate AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) preoperative, at 6 weeks and 4 months postoperative.
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Surgery time
Periodo de tiempo: Peroperatively
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Operative time
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Peroperatively
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Complications
Periodo de tiempo: Within 2 years postoperatively
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Postoperative complications
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Within 2 years postoperatively
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Revision or reoperation
Periodo de tiempo: Within 2 years postoperatively
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Revision or reoperation
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Within 2 years postoperatively
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c-FCA
Periodo de tiempo: 6 weeks and 4 months postoperatively
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Coronal Femoral Component Alignment - Varus/valgus alignment for the femoral component is measured on the AP radiograph in relation to the anatomical axis of the tibia.
0° degrees is considered neutral.
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6 weeks and 4 months postoperatively
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
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The 5-level EQ-5D version.
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Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
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NRS
Periodo de tiempo: Preoperatively, one week, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.]
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Numeric Rating Scale
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Preoperatively, one week, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.]
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KOOS-PS
Periodo de tiempo: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical function Short form
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Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
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c-TCA
Periodo de tiempo: 6 weeks and 4 months postoperatively
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Coronal Tibial Component Alignment - Varus/valgus alignment for the tibial component is measured on the AP radiograph in relation to the anatomical axis of the tibia.
0° is considered neutral.
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6 weeks and 4 months postoperatively
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s-FCA
Periodo de tiempo: 6 weeks and 4 months postoperatively
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Sagittal Femoral Component Alignment - Flexion/extension is measured on a lateral radiograph, relative to the posterior tibial cortex.
A posteroinferior slope of 7° is considered neutral.
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6 weeks and 4 months postoperatively
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s-FCA
Periodo de tiempo: 6 weeks and 4 months postoperatively
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Sagittal Femoral Component Alignment - Flexion/extension is measured on a lateral radiograph, relative to the posterior femoral cortex.
0° is considered neutral.
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6 weeks and 4 months postoperatively
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RLL
Periodo de tiempo: 6 weeks and 4 months postoperatively
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Radiolucencies - Radiolucencies after UKR are divided into two types: physiological and pathological. The former are < 2 mm thick, well defined, and accompanied by a parallel radiodense line, whereas the latter are > 2 mm thick, ill defined, and lacking accompanying radiodense lines. The pattern observed should be recorded as well as their location, which is divided into six zones on the AP view of the tibial component and six zones on the lateral view of the femoral component. Evaluation based on the zones of the Knee Society. |
6 weeks and 4 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FiMO JYZ2025-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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