Prospective Comparative Study of Clinical Outcomes and Complications in Medial Knee Prostheses: Fixed Bearing Versus Mobile Bearing Design (FiMo_UKP)
25 giugno 2026 aggiornato da: Lenka Stroobant, Jan Yperman Hospital
This prospective study aims to systematically compare the clinical and radiological outcomes and complications of mobile versus fixed unicompartimental knee prostheses.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In knee surgery, two dominant designs exist for the medial unicompartmental knee prosthesis (UKP): the fixed bearing (FB) and mobile bearing (MB) designs.
The FB design is technically simpler to implant but has shown higher rates of early polyethylene wear in some studies.
MB implants theoretically offer advantages in joint kinematics and load distribution but carry a risk of insert dislocation and periprosthetic fractures.
An additional advantage of MB implants is the possibility of cementless implantation, potentially avoiding cement-related complications and reducing operative time.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lenka Stroobant
- Numero di telefono: +32496867115
- Email: lenka.stroobant@ugent.be
Luoghi di studio
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-
Oost-Vlaanderen
-
Ieper, Oost-Vlaanderen, Belgio, 8900
- Reclutamento
- Orthopedic department
-
Contatto:
- Francois Hardeman, MD
- Numero di telefono: 057 35 73 70
- Email: francois.hardeman@yperman.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients eligible for a unicompartmental medial knee prosthesis based on the eligibility criteria.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 50 and 80 years
- Indication for medial UKP
- Intact anterior cruciate ligament
- Good bone quality based on imaging
- ASA score ≤ 3
Exclusion Criteria:
- Inflammatory joint diseases
- Collateral ligament instability
- Simultaneous bilateral procedure
- BMI > 35
- History of fracture or osteotomy in the knee joint
- Neuromuscular diseases
- Oncological indications
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Mobile UKP
Mobile unicompartmental knee prosthesis
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Fixed UKP
Fixed unicompartmental knee prosthesis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OKS
Lasso di tempo: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
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Oxford Knee Score
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Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AMI
Lasso di tempo: Evaluate AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) preoperative, at 6 weeks and 4 months postoperative.
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Arthrogenic Muscle Inhibition - DOI: 10.1002/ksa.12804
for grading
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Evaluate AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition) preoperative, at 6 weeks and 4 months postoperative.
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Surgery time
Lasso di tempo: Peroperatively
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Operative time
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Peroperatively
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Complications
Lasso di tempo: Within 2 years postoperatively
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Postoperative complications
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Within 2 years postoperatively
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Revision or reoperation
Lasso di tempo: Within 2 years postoperatively
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Revision or reoperation
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Within 2 years postoperatively
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c-FCA
Lasso di tempo: 6 weeks and 4 months postoperatively
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Coronal Femoral Component Alignment - Varus/valgus alignment for the femoral component is measured on the AP radiograph in relation to the anatomical axis of the tibia.
0° degrees is considered neutral.
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6 weeks and 4 months postoperatively
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
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The 5-level EQ-5D version.
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Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
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NRS
Lasso di tempo: Preoperatively, one week, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.]
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Numeric Rating Scale
|
Preoperatively, one week, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.]
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KOOS-PS
Lasso di tempo: Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical function Short form
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Preoperatively, 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
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c-TCA
Lasso di tempo: 6 weeks and 4 months postoperatively
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Coronal Tibial Component Alignment - Varus/valgus alignment for the tibial component is measured on the AP radiograph in relation to the anatomical axis of the tibia.
0° is considered neutral.
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6 weeks and 4 months postoperatively
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s-FCA
Lasso di tempo: 6 weeks and 4 months postoperatively
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Sagittal Femoral Component Alignment - Flexion/extension is measured on a lateral radiograph, relative to the posterior tibial cortex.
A posteroinferior slope of 7° is considered neutral.
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6 weeks and 4 months postoperatively
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|
s-FCA
Lasso di tempo: 6 weeks and 4 months postoperatively
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Sagittal Femoral Component Alignment - Flexion/extension is measured on a lateral radiograph, relative to the posterior femoral cortex.
0° is considered neutral.
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6 weeks and 4 months postoperatively
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RLL
Lasso di tempo: 6 weeks and 4 months postoperatively
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Radiolucencies - Radiolucencies after UKR are divided into two types: physiological and pathological. The former are < 2 mm thick, well defined, and accompanied by a parallel radiodense line, whereas the latter are > 2 mm thick, ill defined, and lacking accompanying radiodense lines. The pattern observed should be recorded as well as their location, which is divided into six zones on the AP view of the tibial component and six zones on the lateral view of the femoral component. Evaluation based on the zones of the Knee Society. |
6 weeks and 4 months postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FiMO JYZ2025-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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