Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy IDEAL Stage 2a (ToP-RAP)
2026年6月28日 更新者：Sami-Ramzi Leyh-Bannurah
Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy (ToP-RAP): A Prospective IDEAL Stage 2a Study
Prospective single-arm IDEAL stage 2a feasibility study of urethra-preserving RARP in localized prostate cancer.
調査の概要
詳細な説明
Our study introduces a urethra-preserving prostatectomy concept that maintains the entire intraprostatic urethra, thereby avoiding both urethral transection and vesicourethral anastomosis.
We embed the technique in a transparent IDEAL-based framework with predefined intra-operative decision rules, including prespecified conversion to standard robot-assisted radical prostatectomy.
This positions the technique as a distinct step beyond existing bladder neck- or urethra-sparing modifications, and provides the first prospective multicentre data supporting its feasibility in selected patients.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40217
- 募集
- Clinic Bel Etage
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コンタクト：
- Jörn H Witt, Associate Professor
- 電話番号：+492115426650
- メール：info@urokompetenz.de
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Siegen、ドイツ、57074
- 募集
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
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コンタクト：
- Mahmoud Farzat, MD
- 電話番号：+492713334525
- メール：Mahmoud.Farzat@diakonie-sw.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion criteria:
- Life expectancy >=10 years (biological age)
- No prior prostate therapy (laser enucleation, TURP, focal therapy)
- No pelvic/prostate radiotherapy;
- No prior abdominal/rectal surgery;
- No prior (neoadjuvant) androgen-deprivation therapy
- No prior stroke/cerebral ischemia with neurological sequelae;
- No neurological disease (e.g., Parkinson's)
- Transrectal or transperineal bilateral biopsy >=12 cores (MRI-ultrasound fusion, targeted + systematic)
- PSA <=15 ng/mL; prostate volume <=80 mL
- Biopsy ISUP grade 1-3 (= Gleason 3+3 / 3+4 / 4+3)
- No Gleason pattern 5; no intraductal, cribriform or neuroendocrine carcinoma
- mp/bpMRI (mandatory if biopsy Gleason >=3+4)
- No suspected metastases at staging
Exclusion Criteria:
- Failure to meet any inclusion criterion, or patient declining ToP-RAP (offered standard RARP per EAU guidelines)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ToP-RAP
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**ToP-RAP** is a urethra-preserving modification of robot-assisted radical prostatectomy (RARP) for localized prostate cancer.
Its distinguishing feature is preservation of the **entire intraprostatic urethra with complete omission of urethral transection and the vesicourethral anastomosis**.
This separates it mechanistically from standard RARP, Retzius-sparing RARP, and the hood and sleeve techniques - all of which transect the urethra and reconstruct a vesicourethral anastomosis - and from urethra-sparing *simple* prostatectomy, which is a benign (BPH) enucleation rather than whole-gland cancer surgery.
The whole prostatic gland is removed while only the intraprostatic urethra is retained, with anterolateral neurovascular-bundle preservation.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Technical feasibility of ToP-RAP
時間枠：Intraoperative (day of surgery)
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Proportion of enrolled patients in whom ToP-RAP is completed per the pre-specified technical standards without intraoperative conversion to standard RARP.
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Intraoperative (day of surgery)
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Perioperative safety (Clavien-Dindo)
時間枠：Up to 90 days after surgery
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Rate and maximum grade of intra- and post-operative complications classified by the Clavien-Dindo system.
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Up to 90 days after surgery
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Time to urinary continence recovery
時間枠：Up to 12 months after surgery
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Days from surgery to urinary continence recovery defined as use of 0 or 1 safety pad per day.
Inpatient continence is defined by Stamey criteria (medical expert assessment).
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Up to 12 months after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA persistence and biochemical recurrence
時間枠：3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery
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PSA persistence (failure to reach <0.1 ng/mL within 12 weeks) and biochemical recurrence (PSA >=0.2 ng/mL) assessed on serial PSA measurements.
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3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery
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Erectile function recovery
時間枠：Up to 24 months after surgery
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Post-ToP-RAP Erectile function recovery, measured via IIEF-5
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Up to 24 months after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, Associate Professor、Martini Klinik am UKE GmbH, Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月28日
最初の投稿 (実際)
2026年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月28日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
De-identified patient-level data may be made available from the corresponding author upon reasonable request, subject to institutional approval and privacy/ethical restrictions.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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