Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy IDEAL Stage 2a (ToP-RAP)

28 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah

Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy (ToP-RAP): A Prospective IDEAL Stage 2a Study

Prospective single-arm IDEAL stage 2a feasibility study of urethra-preserving RARP in localized prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Our study introduces a urethra-preserving prostatectomy concept that maintains the entire intraprostatic urethra, thereby avoiding both urethral transection and vesicourethral anastomosis. We embed the technique in a transparent IDEAL-based framework with predefined intra-operative decision rules, including prespecified conversion to standard robot-assisted radical prostatectomy. This positions the technique as a distinct step beyond existing bladder neck- or urethra-sparing modifications, and provides the first prospective multicentre data supporting its feasibility in selected patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Bel Etage
        • Kontakt:
      • Siegen, Niemcy, 57074

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria:

  • Life expectancy >=10 years (biological age)
  • No prior prostate therapy (laser enucleation, TURP, focal therapy)
  • No pelvic/prostate radiotherapy;
  • No prior abdominal/rectal surgery;
  • No prior (neoadjuvant) androgen-deprivation therapy
  • No prior stroke/cerebral ischemia with neurological sequelae;
  • No neurological disease (e.g., Parkinson's)
  • Transrectal or transperineal bilateral biopsy >=12 cores (MRI-ultrasound fusion, targeted + systematic)
  • PSA <=15 ng/mL; prostate volume <=80 mL
  • Biopsy ISUP grade 1-3 (= Gleason 3+3 / 3+4 / 4+3)
  • No Gleason pattern 5; no intraductal, cribriform or neuroendocrine carcinoma
  • mp/bpMRI (mandatory if biopsy Gleason >=3+4)
  • No suspected metastases at staging

Exclusion Criteria:

- Failure to meet any inclusion criterion, or patient declining ToP-RAP (offered standard RARP per EAU guidelines)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ToP-RAP
Procedura: ToP-RAP
**ToP-RAP** is a urethra-preserving modification of robot-assisted radical prostatectomy (RARP) for localized prostate cancer. Its distinguishing feature is preservation of the **entire intraprostatic urethra with complete omission of urethral transection and the vesicourethral anastomosis**. This separates it mechanistically from standard RARP, Retzius-sparing RARP, and the hood and sleeve techniques - all of which transect the urethra and reconstruct a vesicourethral anastomosis - and from urethra-sparing *simple* prostatectomy, which is a benign (BPH) enucleation rather than whole-gland cancer surgery. The whole prostatic gland is removed while only the intraprostatic urethra is retained, with anterolateral neurovascular-bundle preservation.
Inne nazwy:
  • * Total en bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy
  • Total Urethral Length Preservation
  • TULP
  • TUP-RAP
  • TUPRAP
  • TOPRAP
  • Urethra-sparing radical prostatectomy
  • Urethra-preserving robot-assisted radical prostatectomy
  • Complete (total) intraprostatic urethral preservation RARP
  • Total en bloc Urethral Preservation at Robot-assisted Prostatectomy
  • Full-length urethra-preserving RARP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technical feasibility of ToP-RAP
Ramy czasowe: Intraoperative (day of surgery)
Proportion of enrolled patients in whom ToP-RAP is completed per the pre-specified technical standards without intraoperative conversion to standard RARP.
Intraoperative (day of surgery)
Perioperative safety (Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: Up to 90 days after surgery
Rate and maximum grade of intra- and post-operative complications classified by the Clavien-Dindo system.
Up to 90 days after surgery
Time to urinary continence recovery
Ramy czasowe: Up to 12 months after surgery
Days from surgery to urinary continence recovery defined as use of 0 or 1 safety pad per day. Inpatient continence is defined by Stamey criteria (medical expert assessment).
Up to 12 months after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSA persistence and biochemical recurrence
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery
PSA persistence (failure to reach <0.1 ng/mL within 12 weeks) and biochemical recurrence (PSA >=0.2 ng/mL) assessed on serial PSA measurements.
3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery
Erectile function recovery
Ramy czasowe: Up to 24 months after surgery
Post-ToP-RAP Erectile function recovery, measured via IIEF-5
Up to 24 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sami-Ramzi Leyh-Bannurah

Współpracownicy

Clinic Bel Etage Dusseldorf, NRW, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, Associate Professor, Martini Klinik am UKE GmbH, Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

De-identified patient-level data may be made available from the corresponding author upon reasonable request, subject to institutional approval and privacy/ethical restrictions.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj