Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy IDEAL Stage 2a (ToP-RAP)

28. juni 2026 opdateret af: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah

Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy (ToP-RAP): A Prospective IDEAL Stage 2a Study

Prospective single-arm IDEAL stage 2a feasibility study of urethra-preserving RARP in localized prostate cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Our study introduces a urethra-preserving prostatectomy concept that maintains the entire intraprostatic urethra, thereby avoiding both urethral transection and vesicourethral anastomosis. We embed the technique in a transparent IDEAL-based framework with predefined intra-operative decision rules, including prespecified conversion to standard robot-assisted radical prostatectomy. This positions the technique as a distinct step beyond existing bladder neck- or urethra-sparing modifications, and provides the first prospective multicentre data supporting its feasibility in selected patients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Rekruttering
        • Clinic Bel Etage
        • Kontakt:
      • Siegen, Tyskland, 57074

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Life expectancy >=10 years (biological age)
  • No prior prostate therapy (laser enucleation, TURP, focal therapy)
  • No pelvic/prostate radiotherapy;
  • No prior abdominal/rectal surgery;
  • No prior (neoadjuvant) androgen-deprivation therapy
  • No prior stroke/cerebral ischemia with neurological sequelae;
  • No neurological disease (e.g., Parkinson's)
  • Transrectal or transperineal bilateral biopsy >=12 cores (MRI-ultrasound fusion, targeted + systematic)
  • PSA <=15 ng/mL; prostate volume <=80 mL
  • Biopsy ISUP grade 1-3 (= Gleason 3+3 / 3+4 / 4+3)
  • No Gleason pattern 5; no intraductal, cribriform or neuroendocrine carcinoma
  • mp/bpMRI (mandatory if biopsy Gleason >=3+4)
  • No suspected metastases at staging

Exclusion Criteria:

- Failure to meet any inclusion criterion, or patient declining ToP-RAP (offered standard RARP per EAU guidelines)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ToP-RAP
Procedure: ToP-RAP
**ToP-RAP** is a urethra-preserving modification of robot-assisted radical prostatectomy (RARP) for localized prostate cancer. Its distinguishing feature is preservation of the **entire intraprostatic urethra with complete omission of urethral transection and the vesicourethral anastomosis**. This separates it mechanistically from standard RARP, Retzius-sparing RARP, and the hood and sleeve techniques - all of which transect the urethra and reconstruct a vesicourethral anastomosis - and from urethra-sparing *simple* prostatectomy, which is a benign (BPH) enucleation rather than whole-gland cancer surgery. The whole prostatic gland is removed while only the intraprostatic urethra is retained, with anterolateral neurovascular-bundle preservation.
Andre navne:
  • * Total en bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy
  • Total Urethral Length Preservation
  • TULP
  • TUP-RAP
  • TUPRAP
  • TOPRAP
  • Urethra-sparing radical prostatectomy
  • Urethra-preserving robot-assisted radical prostatectomy
  • Complete (total) intraprostatic urethral preservation RARP
  • Total en bloc Urethral Preservation at Robot-assisted Prostatectomy
  • Full-length urethra-preserving RARP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Technical feasibility of ToP-RAP
Tidsramme: Intraoperative (day of surgery)
Proportion of enrolled patients in whom ToP-RAP is completed per the pre-specified technical standards without intraoperative conversion to standard RARP.
Intraoperative (day of surgery)
Perioperative safety (Clavien-Dindo)
Tidsramme: Up to 90 days after surgery
Rate and maximum grade of intra- and post-operative complications classified by the Clavien-Dindo system.
Up to 90 days after surgery
Time to urinary continence recovery
Tidsramme: Up to 12 months after surgery
Days from surgery to urinary continence recovery defined as use of 0 or 1 safety pad per day. Inpatient continence is defined by Stamey criteria (medical expert assessment).
Up to 12 months after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA persistence and biochemical recurrence
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery
PSA persistence (failure to reach <0.1 ng/mL within 12 weeks) and biochemical recurrence (PSA >=0.2 ng/mL) assessed on serial PSA measurements.
3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery
Erectile function recovery
Tidsramme: Up to 24 months after surgery
Post-ToP-RAP Erectile function recovery, measured via IIEF-5
Up to 24 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sami-Ramzi Leyh-Bannurah

Samarbejdspartnere

Clinic Bel Etage Dusseldorf, NRW, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, Associate Professor, Martini Klinik am UKE GmbH, Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identified patient-level data may be made available from the corresponding author upon reasonable request, subject to institutional approval and privacy/ethical restrictions.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ToP-RAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner