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Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy IDEAL Stage 2a (ToP-RAP)

28 giugno 2026 aggiornato da: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah

Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy (ToP-RAP): A Prospective IDEAL Stage 2a Study

Prospective single-arm IDEAL stage 2a feasibility study of urethra-preserving RARP in localized prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Our study introduces a urethra-preserving prostatectomy concept that maintains the entire intraprostatic urethra, thereby avoiding both urethral transection and vesicourethral anastomosis. We embed the technique in a transparent IDEAL-based framework with predefined intra-operative decision rules, including prespecified conversion to standard robot-assisted radical prostatectomy. This positions the technique as a distinct step beyond existing bladder neck- or urethra-sparing modifications, and provides the first prospective multicentre data supporting its feasibility in selected patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Reclutamento
        • Clinic Bel Etage
        • Contatto:
      • Siegen, Germania, 57074
        • Reclutamento
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Life expectancy >=10 years (biological age)
  • No prior prostate therapy (laser enucleation, TURP, focal therapy)
  • No pelvic/prostate radiotherapy;
  • No prior abdominal/rectal surgery;
  • No prior (neoadjuvant) androgen-deprivation therapy
  • No prior stroke/cerebral ischemia with neurological sequelae;
  • No neurological disease (e.g., Parkinson's)
  • Transrectal or transperineal bilateral biopsy >=12 cores (MRI-ultrasound fusion, targeted + systematic)
  • PSA <=15 ng/mL; prostate volume <=80 mL
  • Biopsy ISUP grade 1-3 (= Gleason 3+3 / 3+4 / 4+3)
  • No Gleason pattern 5; no intraductal, cribriform or neuroendocrine carcinoma
  • mp/bpMRI (mandatory if biopsy Gleason >=3+4)
  • No suspected metastases at staging

Exclusion Criteria:

- Failure to meet any inclusion criterion, or patient declining ToP-RAP (offered standard RARP per EAU guidelines)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ToP-RAP
Procedura: ToP-RAP
**ToP-RAP** is a urethra-preserving modification of robot-assisted radical prostatectomy (RARP) for localized prostate cancer. Its distinguishing feature is preservation of the **entire intraprostatic urethra with complete omission of urethral transection and the vesicourethral anastomosis**. This separates it mechanistically from standard RARP, Retzius-sparing RARP, and the hood and sleeve techniques - all of which transect the urethra and reconstruct a vesicourethral anastomosis - and from urethra-sparing *simple* prostatectomy, which is a benign (BPH) enucleation rather than whole-gland cancer surgery. The whole prostatic gland is removed while only the intraprostatic urethra is retained, with anterolateral neurovascular-bundle preservation.
Altri nomi:
  • * Total en bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy
  • Total Urethral Length Preservation
  • TULP
  • TUP-RAP
  • TUPRAP
  • TOPRAP
  • Urethra-sparing radical prostatectomy
  • Urethra-preserving robot-assisted radical prostatectomy
  • Complete (total) intraprostatic urethral preservation RARP
  • Total en bloc Urethral Preservation at Robot-assisted Prostatectomy
  • Full-length urethra-preserving RARP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Technical feasibility of ToP-RAP
Lasso di tempo: Intraoperative (day of surgery)
Proportion of enrolled patients in whom ToP-RAP is completed per the pre-specified technical standards without intraoperative conversion to standard RARP.
Intraoperative (day of surgery)
Perioperative safety (Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Up to 90 days after surgery
Rate and maximum grade of intra- and post-operative complications classified by the Clavien-Dindo system.
Up to 90 days after surgery
Time to urinary continence recovery
Lasso di tempo: Up to 12 months after surgery
Days from surgery to urinary continence recovery defined as use of 0 or 1 safety pad per day. Inpatient continence is defined by Stamey criteria (medical expert assessment).
Up to 12 months after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA persistence and biochemical recurrence
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery
PSA persistence (failure to reach <0.1 ng/mL within 12 weeks) and biochemical recurrence (PSA >=0.2 ng/mL) assessed on serial PSA measurements.
3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery
Erectile function recovery
Lasso di tempo: Up to 24 months after surgery
Post-ToP-RAP Erectile function recovery, measured via IIEF-5
Up to 24 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sami-Ramzi Leyh-Bannurah

Collaboratori

Clinic Bel Etage Dusseldorf, NRW, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, Associate Professor, Martini Klinik am UKE GmbH, Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

De-identified patient-level data may be made available from the corresponding author upon reasonable request, subject to institutional approval and privacy/ethical restrictions.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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