Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy IDEAL Stage 2a (ToP-RAP)
2026년 6월 28일 업데이트: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah
Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy (ToP-RAP): A Prospective IDEAL Stage 2a Study
Prospective single-arm IDEAL stage 2a feasibility study of urethra-preserving RARP in localized prostate cancer.
연구 개요
상세 설명
Our study introduces a urethra-preserving prostatectomy concept that maintains the entire intraprostatic urethra, thereby avoiding both urethral transection and vesicourethral anastomosis.
We embed the technique in a transparent IDEAL-based framework with predefined intra-operative decision rules, including prespecified conversion to standard robot-assisted radical prostatectomy.
This positions the technique as a distinct step beyond existing bladder neck- or urethra-sparing modifications, and provides the first prospective multicentre data supporting its feasibility in selected patients.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40217
- 모병
- Clinic Bel Etage
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연락하다:
- Jörn H Witt, Associate Professor
- 전화번호: +492115426650
- 이메일: info@urokompetenz.de
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Siegen, 독일, 57074
- 모병
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
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연락하다:
- Mahmoud Farzat, MD
- 전화번호: +492713334525
- 이메일: Mahmoud.Farzat@diakonie-sw.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion criteria:
- Life expectancy >=10 years (biological age)
- No prior prostate therapy (laser enucleation, TURP, focal therapy)
- No pelvic/prostate radiotherapy;
- No prior abdominal/rectal surgery;
- No prior (neoadjuvant) androgen-deprivation therapy
- No prior stroke/cerebral ischemia with neurological sequelae;
- No neurological disease (e.g., Parkinson's)
- Transrectal or transperineal bilateral biopsy >=12 cores (MRI-ultrasound fusion, targeted + systematic)
- PSA <=15 ng/mL; prostate volume <=80 mL
- Biopsy ISUP grade 1-3 (= Gleason 3+3 / 3+4 / 4+3)
- No Gleason pattern 5; no intraductal, cribriform or neuroendocrine carcinoma
- mp/bpMRI (mandatory if biopsy Gleason >=3+4)
- No suspected metastases at staging
Exclusion Criteria:
- Failure to meet any inclusion criterion, or patient declining ToP-RAP (offered standard RARP per EAU guidelines)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ToP-RAP
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**ToP-RAP** is a urethra-preserving modification of robot-assisted radical prostatectomy (RARP) for localized prostate cancer.
Its distinguishing feature is preservation of the **entire intraprostatic urethra with complete omission of urethral transection and the vesicourethral anastomosis**.
This separates it mechanistically from standard RARP, Retzius-sparing RARP, and the hood and sleeve techniques - all of which transect the urethra and reconstruct a vesicourethral anastomosis - and from urethra-sparing *simple* prostatectomy, which is a benign (BPH) enucleation rather than whole-gland cancer surgery.
The whole prostatic gland is removed while only the intraprostatic urethra is retained, with anterolateral neurovascular-bundle preservation.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Technical feasibility of ToP-RAP
기간: Intraoperative (day of surgery)
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Proportion of enrolled patients in whom ToP-RAP is completed per the pre-specified technical standards without intraoperative conversion to standard RARP.
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Intraoperative (day of surgery)
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Perioperative safety (Clavien-Dindo)
기간: Up to 90 days after surgery
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Rate and maximum grade of intra- and post-operative complications classified by the Clavien-Dindo system.
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Up to 90 days after surgery
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Time to urinary continence recovery
기간: Up to 12 months after surgery
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Days from surgery to urinary continence recovery defined as use of 0 or 1 safety pad per day.
Inpatient continence is defined by Stamey criteria (medical expert assessment).
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Up to 12 months after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA persistence and biochemical recurrence
기간: 3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery
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PSA persistence (failure to reach <0.1 ng/mL within 12 weeks) and biochemical recurrence (PSA >=0.2 ng/mL) assessed on serial PSA measurements.
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3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery
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Erectile function recovery
기간: Up to 24 months after surgery
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Post-ToP-RAP Erectile function recovery, measured via IIEF-5
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Up to 24 months after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, Associate Professor, Martini Klinik am UKE GmbH, Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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