Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy IDEAL Stage 2a (ToP-RAP)

28 июня 2026 г. обновлено: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah

Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy (ToP-RAP): A Prospective IDEAL Stage 2a Study

Prospective single-arm IDEAL stage 2a feasibility study of urethra-preserving RARP in localized prostate cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Our study introduces a urethra-preserving prostatectomy concept that maintains the entire intraprostatic urethra, thereby avoiding both urethral transection and vesicourethral anastomosis. We embed the technique in a transparent IDEAL-based framework with predefined intra-operative decision rules, including prespecified conversion to standard robot-assisted radical prostatectomy. This positions the technique as a distinct step beyond existing bladder neck- or urethra-sparing modifications, and provides the first prospective multicentre data supporting its feasibility in selected patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Рекрутинг
        • Clinic Bel Etage
        • Контакт:
          • Jörn H Witt, Associate Professor
          • Номер телефона: +492115426650
          • Электронная почта: info@urokompetenz.de
      • Siegen, Германия, 57074
        • Рекрутинг
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion criteria:

  • Life expectancy >=10 years (biological age)
  • No prior prostate therapy (laser enucleation, TURP, focal therapy)
  • No pelvic/prostate radiotherapy;
  • No prior abdominal/rectal surgery;
  • No prior (neoadjuvant) androgen-deprivation therapy
  • No prior stroke/cerebral ischemia with neurological sequelae;
  • No neurological disease (e.g., Parkinson's)
  • Transrectal or transperineal bilateral biopsy >=12 cores (MRI-ultrasound fusion, targeted + systematic)
  • PSA <=15 ng/mL; prostate volume <=80 mL
  • Biopsy ISUP grade 1-3 (= Gleason 3+3 / 3+4 / 4+3)
  • No Gleason pattern 5; no intraductal, cribriform or neuroendocrine carcinoma
  • mp/bpMRI (mandatory if biopsy Gleason >=3+4)
  • No suspected metastases at staging

Exclusion Criteria:

- Failure to meet any inclusion criterion, or patient declining ToP-RAP (offered standard RARP per EAU guidelines)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ToP-RAP
Процедура: ToP-RAP
**ToP-RAP** is a urethra-preserving modification of robot-assisted radical prostatectomy (RARP) for localized prostate cancer. Its distinguishing feature is preservation of the **entire intraprostatic urethra with complete omission of urethral transection and the vesicourethral anastomosis**. This separates it mechanistically from standard RARP, Retzius-sparing RARP, and the hood and sleeve techniques - all of which transect the urethra and reconstruct a vesicourethral anastomosis - and from urethra-sparing *simple* prostatectomy, which is a benign (BPH) enucleation rather than whole-gland cancer surgery. The whole prostatic gland is removed while only the intraprostatic urethra is retained, with anterolateral neurovascular-bundle preservation.
Другие имена:
  • * Total en bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy
  • Total Urethral Length Preservation
  • TULP
  • TUP-RAP
  • TUPRAP
  • TOPRAP
  • Urethra-sparing radical prostatectomy
  • Urethra-preserving robot-assisted radical prostatectomy
  • Complete (total) intraprostatic urethral preservation RARP
  • Total en bloc Urethral Preservation at Robot-assisted Prostatectomy
  • Full-length urethra-preserving RARP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Technical feasibility of ToP-RAP
Временное ограничение: Intraoperative (day of surgery)
Proportion of enrolled patients in whom ToP-RAP is completed per the pre-specified technical standards without intraoperative conversion to standard RARP.
Intraoperative (day of surgery)
Perioperative safety (Clavien-Dindo)
Временное ограничение: Up to 90 days after surgery
Rate and maximum grade of intra- and post-operative complications classified by the Clavien-Dindo system.
Up to 90 days after surgery
Time to urinary continence recovery
Временное ограничение: Up to 12 months after surgery
Days from surgery to urinary continence recovery defined as use of 0 or 1 safety pad per day. Inpatient continence is defined by Stamey criteria (medical expert assessment).
Up to 12 months after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PSA persistence and biochemical recurrence
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery
PSA persistence (failure to reach <0.1 ng/mL within 12 weeks) and biochemical recurrence (PSA >=0.2 ng/mL) assessed on serial PSA measurements.
3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery
Erectile function recovery
Временное ограничение: Up to 24 months after surgery
Post-ToP-RAP Erectile function recovery, measured via IIEF-5
Up to 24 months after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sami-Ramzi Leyh-Bannurah

Соавторы

Clinic Bel Etage Dusseldorf, NRW, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, Associate Professor, Martini Klinik am UKE GmbH, Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

De-identified patient-level data may be made available from the corresponding author upon reasonable request, subject to institutional approval and privacy/ethical restrictions.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться