Evaluation of the Effectiveness of the Cardiostory Device in Distinguishing Heart Failure From Other Causes in Patients Presenting With Dyspnea. (CARDIOSTORY TN)
2026年7月2日 更新者：CardioStory INC
This is a prospective, observational study conducted in the emergency department.
Adult patients presenting with dyspnea will be enrolled, and study data will be collected from routine clinical assessments, including medical history, physical examination, laboratory tests, and echocardiography results, as well as non-invasive cardiovascular measurements obtained using the CardioStory device.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sousse、チュニジア、4054
- 募集
- Sahloul University Hospital
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コンタクト：
- Riadh Boukef, Professor
- 電話番号：+21698676745
- メール：riadboukef@gmail.com
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コンタクト：
- Houda Chaouch, PhD
- 電話番号：97453468
- メール：chawech_houda@yahoo.fr
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主任研究者：
- Riadh Boukef, Professor
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Monastir Governorate
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Monastir、Monastir Governorate、チュニジア、5000
- 募集
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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コンタクト：
- Samir Nouira, Professor
- 電話番号：+21673106046
- メール：semir.nouira.urg@gmail.com
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コンタクト：
- Houda Chaouch, PhD
- 電話番号：+21697453468
- メール：chawech_houda@yahoo.fr
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主任研究者：
- Samir Nouira, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Adult patients presenting to the emergency department with acute or subacute dyspnea without an established diagnosis.
This population represents patients requiring urgent evaluation to differentiate between cardiac and non-cardiac causes of dyspnea.
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Recent onset dyspnea (less than 7 days)
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Age inferior to 18 years,
- Severe comorbidity, hemodynamic compromise or immediate need for mechanical ventilation were exclusion criteria.
- Dyspnea clearly of traumatic or allergic origin
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Patients suffering from Dyspnea
Adult patients presenting to the emergency department with acute dyspnea.
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The CardioStory device, is a non-invasive medical technology designed to rapidly (approximately 2 minutes) assess cardiac filling pressure in patients with suspected or established heart failure.
It uses proprietary fiber-optic sensors combined with advanced signal processing and analytical algorithms to detect and analyze physiological signals related to cardiac mechanical function.
These signals are processed to generate a quantitative estimate of cardiac filling pressure without the need for catheterization, contrast agents, or injectable substances.
The measurement is performed non-invasively and is designed to be simple, rapid, and reproducible.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnostic performance assessment of the CardioStory device.
時間枠：Day 1
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To assess the diagnostic performance of the CardioStory device in differentiating patients with heart failure from those with non-cardiac causes of dyspnea (including respiratory, metabolic etiologies) in patients presenting to the emergency department, using standard clinical assessments as the reference standard.
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Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To evaluate the sensitivity and specificity of the CardioStory device for the diagnosis of heart failure.
時間枠：Day 1
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Day 1
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To compare the diagnostic results obtained with CardioStory device with reference diagnostic tools
時間枠：Day 1
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Evaluating the correlation between CardioStory-derived cardiac filling pressures and NT-proBNP levels, as well as the correlation between CardioStory measurements and echocardiography-derived parameters of cardiac function
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Day 1
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To evaluate the time required to obtain measurements using the CardioStory device compared with standard clinical assessments.
時間枠：Day 1
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Time (in minutes) from initiation of the CardioStory measurement to availability of the diagnostic result, compared with the time required for standard clinical assessments.
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Day 1
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To assess the adverse event occurrences of the CardioStory device in the emergency setting.
時間枠：Day 1
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Safety data will be collected for all participants.
Any adverses event occurring within 30 min to 24 hours after the use of the CardioStory device will be documented and recorded
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月2日
最初の投稿 (実際)
2026年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CS-HF_DYSP-2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。