Evaluation of the Effectiveness of the Cardiostory Device in Distinguishing Heart Failure From Other Causes in Patients Presenting With Dyspnea. (CARDIOSTORY TN)
2. juli 2026 oppdatert av: CardioStory INC
This is a prospective, observational study conducted in the emergency department.
Adult patients presenting with dyspnea will be enrolled, and study data will be collected from routine clinical assessments, including medical history, physical examination, laboratory tests, and echocardiography results, as well as non-invasive cardiovascular measurements obtained using the CardioStory device.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
850
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4054
- Rekruttering
- Sahloul University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Riadh Boukef, Professor
- Telefonnummer: +21698676745
- E-post: riadboukef@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Houda Chaouch, PhD
- Telefonnummer: 97453468
- E-post: chawech_houda@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Riadh Boukef, Professor
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Tunisia, 5000
- Rekruttering
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samir Nouira, Professor
- Telefonnummer: +21673106046
- E-post: semir.nouira.urg@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Houda Chaouch, PhD
- Telefonnummer: +21697453468
- E-post: chawech_houda@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Samir Nouira, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult patients presenting to the emergency department with acute or subacute dyspnea without an established diagnosis.
This population represents patients requiring urgent evaluation to differentiate between cardiac and non-cardiac causes of dyspnea.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Recent onset dyspnea (less than 7 days)
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Age inferior to 18 years,
- Severe comorbidity, hemodynamic compromise or immediate need for mechanical ventilation were exclusion criteria.
- Dyspnea clearly of traumatic or allergic origin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients suffering from Dyspnea
Adult patients presenting to the emergency department with acute dyspnea.
|
The CardioStory device, is a non-invasive medical technology designed to rapidly (approximately 2 minutes) assess cardiac filling pressure in patients with suspected or established heart failure.
It uses proprietary fiber-optic sensors combined with advanced signal processing and analytical algorithms to detect and analyze physiological signals related to cardiac mechanical function.
These signals are processed to generate a quantitative estimate of cardiac filling pressure without the need for catheterization, contrast agents, or injectable substances.
The measurement is performed non-invasively and is designed to be simple, rapid, and reproducible.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance assessment of the CardioStory device.
Tidsramme: Day 1
|
To assess the diagnostic performance of the CardioStory device in differentiating patients with heart failure from those with non-cardiac causes of dyspnea (including respiratory, metabolic etiologies) in patients presenting to the emergency department, using standard clinical assessments as the reference standard.
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To evaluate the sensitivity and specificity of the CardioStory device for the diagnosis of heart failure.
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
|
To compare the diagnostic results obtained with CardioStory device with reference diagnostic tools
Tidsramme: Day 1
|
Evaluating the correlation between CardioStory-derived cardiac filling pressures and NT-proBNP levels, as well as the correlation between CardioStory measurements and echocardiography-derived parameters of cardiac function
|
Day 1
|
|
To evaluate the time required to obtain measurements using the CardioStory device compared with standard clinical assessments.
Tidsramme: Day 1
|
Time (in minutes) from initiation of the CardioStory measurement to availability of the diagnostic result, compared with the time required for standard clinical assessments.
|
Day 1
|
|
To assess the adverse event occurrences of the CardioStory device in the emergency setting.
Tidsramme: Day 1
|
Safety data will be collected for all participants.
Any adverses event occurring within 30 min to 24 hours after the use of the CardioStory device will be documented and recorded
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-HF_DYSP-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .