Evaluation of the Effectiveness of the Cardiostory Device in Distinguishing Heart Failure From Other Causes in Patients Presenting With Dyspnea. (CARDIOSTORY TN)
2 июля 2026 г. обновлено: CardioStory INC
This is a prospective, observational study conducted in the emergency department.
Adult patients presenting with dyspnea will be enrolled, and study data will be collected from routine clinical assessments, including medical history, physical examination, laboratory tests, and echocardiography results, as well as non-invasive cardiovascular measurements obtained using the CardioStory device.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
850
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sousse, Тунис, 4054
- Рекрутинг
- Sahloul University Hospital
-
Контакт:
- Riadh Boukef, Professor
- Номер телефона: +21698676745
- Электронная почта: riadboukef@gmail.com
-
Контакт:
- Houda Chaouch, PhD
- Номер телефона: 97453468
- Электронная почта: chawech_houda@yahoo.fr
-
Главный следователь:
- Riadh Boukef, Professor
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Тунис, 5000
- Рекрутинг
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Контакт:
- Samir Nouira, Professor
- Номер телефона: +21673106046
- Электронная почта: semir.nouira.urg@gmail.com
-
Контакт:
- Houda Chaouch, PhD
- Номер телефона: +21697453468
- Электронная почта: chawech_houda@yahoo.fr
-
Главный следователь:
- Samir Nouira, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients presenting to the emergency department with acute or subacute dyspnea without an established diagnosis.
This population represents patients requiring urgent evaluation to differentiate between cardiac and non-cardiac causes of dyspnea.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Recent onset dyspnea (less than 7 days)
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Age inferior to 18 years,
- Severe comorbidity, hemodynamic compromise or immediate need for mechanical ventilation were exclusion criteria.
- Dyspnea clearly of traumatic or allergic origin
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients suffering from Dyspnea
Adult patients presenting to the emergency department with acute dyspnea.
|
The CardioStory device, is a non-invasive medical technology designed to rapidly (approximately 2 minutes) assess cardiac filling pressure in patients with suspected or established heart failure.
It uses proprietary fiber-optic sensors combined with advanced signal processing and analytical algorithms to detect and analyze physiological signals related to cardiac mechanical function.
These signals are processed to generate a quantitative estimate of cardiac filling pressure without the need for catheterization, contrast agents, or injectable substances.
The measurement is performed non-invasively and is designed to be simple, rapid, and reproducible.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance assessment of the CardioStory device.
Временное ограничение: Day 1
|
To assess the diagnostic performance of the CardioStory device in differentiating patients with heart failure from those with non-cardiac causes of dyspnea (including respiratory, metabolic etiologies) in patients presenting to the emergency department, using standard clinical assessments as the reference standard.
|
Day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the sensitivity and specificity of the CardioStory device for the diagnosis of heart failure.
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
|
|
To compare the diagnostic results obtained with CardioStory device with reference diagnostic tools
Временное ограничение: Day 1
|
Evaluating the correlation between CardioStory-derived cardiac filling pressures and NT-proBNP levels, as well as the correlation between CardioStory measurements and echocardiography-derived parameters of cardiac function
|
Day 1
|
|
To evaluate the time required to obtain measurements using the CardioStory device compared with standard clinical assessments.
Временное ограничение: Day 1
|
Time (in minutes) from initiation of the CardioStory measurement to availability of the diagnostic result, compared with the time required for standard clinical assessments.
|
Day 1
|
|
To assess the adverse event occurrences of the CardioStory device in the emergency setting.
Временное ограничение: Day 1
|
Safety data will be collected for all participants.
Any adverses event occurring within 30 min to 24 hours after the use of the CardioStory device will be documented and recorded
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-HF_DYSP-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .