Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Effectiveness of the Cardiostory Device in Distinguishing Heart Failure From Other Causes in Patients Presenting With Dyspnea. (CARDIOSTORY TN)

2. července 2026 aktualizováno: CardioStory INC
This is a prospective, observational study conducted in the emergency department. Adult patients presenting with dyspnea will be enrolled, and study data will be collected from routine clinical assessments, including medical history, physical examination, laboratory tests, and echocardiography results, as well as non-invasive cardiovascular measurements obtained using the CardioStory device.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4054
        • Nábor
        • Sahloul University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riadh Boukef, Professor
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunisko, 5000
        • Nábor
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Nouira, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients presenting to the emergency department with acute or subacute dyspnea without an established diagnosis. This population represents patients requiring urgent evaluation to differentiate between cardiac and non-cardiac causes of dyspnea.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Recent onset dyspnea (less than 7 days)
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Age inferior to 18 years,
  • Severe comorbidity, hemodynamic compromise or immediate need for mechanical ventilation were exclusion criteria.
  • Dyspnea clearly of traumatic or allergic origin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients suffering from Dyspnea
Adult patients presenting to the emergency department with acute dyspnea.
Přístroj: Non invasive cardiac assessment with the CardioStory device
The CardioStory device, is a non-invasive medical technology designed to rapidly (approximately 2 minutes) assess cardiac filling pressure in patients with suspected or established heart failure. It uses proprietary fiber-optic sensors combined with advanced signal processing and analytical algorithms to detect and analyze physiological signals related to cardiac mechanical function. These signals are processed to generate a quantitative estimate of cardiac filling pressure without the need for catheterization, contrast agents, or injectable substances. The measurement is performed non-invasively and is designed to be simple, rapid, and reproducible.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic performance assessment of the CardioStory device.
Časové okno: Day 1
To assess the diagnostic performance of the CardioStory device in differentiating patients with heart failure from those with non-cardiac causes of dyspnea (including respiratory, metabolic etiologies) in patients presenting to the emergency department, using standard clinical assessments as the reference standard.
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the sensitivity and specificity of the CardioStory device for the diagnosis of heart failure.
Časové okno: Day 1
Day 1
To compare the diagnostic results obtained with CardioStory device with reference diagnostic tools
Časové okno: Day 1
Evaluating the correlation between CardioStory-derived cardiac filling pressures and NT-proBNP levels, as well as the correlation between CardioStory measurements and echocardiography-derived parameters of cardiac function
Day 1
To evaluate the time required to obtain measurements using the CardioStory device compared with standard clinical assessments.
Časové okno: Day 1
Time (in minutes) from initiation of the CardioStory measurement to availability of the diagnostic result, compared with the time required for standard clinical assessments.
Day 1
To assess the adverse event occurrences of the CardioStory device in the emergency setting.
Časové okno: Day 1
Safety data will be collected for all participants. Any adverses event occurring within 30 min to 24 hours after the use of the CardioStory device will be documented and recorded
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioStory INC

Spolupracovníci

Eshmoun Clinical Research Center
University Hospital Monastir, Tunis
Sahloul Hospital of Sousse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-HF_DYSP-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit