Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Effectiveness of the Cardiostory Device in Distinguishing Heart Failure From Other Causes in Patients Presenting With Dyspnea. (CARDIOSTORY TN)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: CardioStory INC
This is a prospective, observational study conducted in the emergency department. Adult patients presenting with dyspnea will be enrolled, and study data will be collected from routine clinical assessments, including medical history, physical examination, laboratory tests, and echocardiography results, as well as non-invasive cardiovascular measurements obtained using the CardioStory device.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 4054
        • Rekrutacyjny
        • Sahloul University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riadh Boukef, Professor
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunezja, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Nouira, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients presenting to the emergency department with acute or subacute dyspnea without an established diagnosis. This population represents patients requiring urgent evaluation to differentiate between cardiac and non-cardiac causes of dyspnea.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Recent onset dyspnea (less than 7 days)
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Age inferior to 18 years,
  • Severe comorbidity, hemodynamic compromise or immediate need for mechanical ventilation were exclusion criteria.
  • Dyspnea clearly of traumatic or allergic origin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients suffering from Dyspnea
Adult patients presenting to the emergency department with acute dyspnea.
Urządzenie: Non invasive cardiac assessment with the CardioStory device
The CardioStory device, is a non-invasive medical technology designed to rapidly (approximately 2 minutes) assess cardiac filling pressure in patients with suspected or established heart failure. It uses proprietary fiber-optic sensors combined with advanced signal processing and analytical algorithms to detect and analyze physiological signals related to cardiac mechanical function. These signals are processed to generate a quantitative estimate of cardiac filling pressure without the need for catheterization, contrast agents, or injectable substances. The measurement is performed non-invasively and is designed to be simple, rapid, and reproducible.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic performance assessment of the CardioStory device.
Ramy czasowe: Day 1
To assess the diagnostic performance of the CardioStory device in differentiating patients with heart failure from those with non-cardiac causes of dyspnea (including respiratory, metabolic etiologies) in patients presenting to the emergency department, using standard clinical assessments as the reference standard.
Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the sensitivity and specificity of the CardioStory device for the diagnosis of heart failure.
Ramy czasowe: Day 1
Day 1
To compare the diagnostic results obtained with CardioStory device with reference diagnostic tools
Ramy czasowe: Day 1
Evaluating the correlation between CardioStory-derived cardiac filling pressures and NT-proBNP levels, as well as the correlation between CardioStory measurements and echocardiography-derived parameters of cardiac function
Day 1
To evaluate the time required to obtain measurements using the CardioStory device compared with standard clinical assessments.
Ramy czasowe: Day 1
Time (in minutes) from initiation of the CardioStory measurement to availability of the diagnostic result, compared with the time required for standard clinical assessments.
Day 1
To assess the adverse event occurrences of the CardioStory device in the emergency setting.
Ramy czasowe: Day 1
Safety data will be collected for all participants. Any adverses event occurring within 30 min to 24 hours after the use of the CardioStory device will be documented and recorded
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioStory INC

Współpracownicy

Eshmoun Clinical Research Center
University Hospital Monastir, Tunis
Sahloul Hospital of Sousse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-HF_DYSP-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj