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Evaluation of the Effectiveness of the Cardiostory Device in Distinguishing Heart Failure From Other Causes in Patients Presenting With Dyspnea. (CARDIOSTORY TN)

2 luglio 2026 aggiornato da: CardioStory INC
This is a prospective, observational study conducted in the emergency department. Adult patients presenting with dyspnea will be enrolled, and study data will be collected from routine clinical assessments, including medical history, physical examination, laboratory tests, and echocardiography results, as well as non-invasive cardiovascular measurements obtained using the CardioStory device.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4054
        • Reclutamento
        • Sahloul University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riadh Boukef, Professor
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunisia, 5000
        • Reclutamento
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Nouira, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adult patients presenting to the emergency department with acute or subacute dyspnea without an established diagnosis. This population represents patients requiring urgent evaluation to differentiate between cardiac and non-cardiac causes of dyspnea.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Recent onset dyspnea (less than 7 days)
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Age inferior to 18 years,
  • Severe comorbidity, hemodynamic compromise or immediate need for mechanical ventilation were exclusion criteria.
  • Dyspnea clearly of traumatic or allergic origin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients suffering from Dyspnea
Adult patients presenting to the emergency department with acute dyspnea.
Dispositivo: Non invasive cardiac assessment with the CardioStory device
The CardioStory device, is a non-invasive medical technology designed to rapidly (approximately 2 minutes) assess cardiac filling pressure in patients with suspected or established heart failure. It uses proprietary fiber-optic sensors combined with advanced signal processing and analytical algorithms to detect and analyze physiological signals related to cardiac mechanical function. These signals are processed to generate a quantitative estimate of cardiac filling pressure without the need for catheterization, contrast agents, or injectable substances. The measurement is performed non-invasively and is designed to be simple, rapid, and reproducible.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance assessment of the CardioStory device.
Lasso di tempo: Day 1
To assess the diagnostic performance of the CardioStory device in differentiating patients with heart failure from those with non-cardiac causes of dyspnea (including respiratory, metabolic etiologies) in patients presenting to the emergency department, using standard clinical assessments as the reference standard.
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the sensitivity and specificity of the CardioStory device for the diagnosis of heart failure.
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
To compare the diagnostic results obtained with CardioStory device with reference diagnostic tools
Lasso di tempo: Day 1
Evaluating the correlation between CardioStory-derived cardiac filling pressures and NT-proBNP levels, as well as the correlation between CardioStory measurements and echocardiography-derived parameters of cardiac function
Day 1
To evaluate the time required to obtain measurements using the CardioStory device compared with standard clinical assessments.
Lasso di tempo: Day 1
Time (in minutes) from initiation of the CardioStory measurement to availability of the diagnostic result, compared with the time required for standard clinical assessments.
Day 1
To assess the adverse event occurrences of the CardioStory device in the emergency setting.
Lasso di tempo: Day 1
Safety data will be collected for all participants. Any adverses event occurring within 30 min to 24 hours after the use of the CardioStory device will be documented and recorded
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioStory INC

Collaboratori

Eshmoun Clinical Research Center
University Hospital Monastir, Tunis
Sahloul Hospital of Sousse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-HF_DYSP-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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