Evaluation of the Effectiveness of the Cardiostory Device in Distinguishing Heart Failure From Other Causes in Patients Presenting With Dyspnea. (CARDIOSTORY TN)
2 de julio de 2026 actualizado por: CardioStory INC
This is a prospective, observational study conducted in the emergency department.
Adult patients presenting with dyspnea will be enrolled, and study data will be collected from routine clinical assessments, including medical history, physical examination, laboratory tests, and echocardiography results, as well as non-invasive cardiovascular measurements obtained using the CardioStory device.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sousse, Túnez, 4054
- Reclutamiento
- Sahloul University Hospital
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Contacto:
- Riadh Boukef, Professor
- Número de teléfono: +21698676745
- Correo electrónico: riadboukef@gmail.com
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Contacto:
- Houda Chaouch, PhD
- Número de teléfono: 97453468
- Correo electrónico: chawech_houda@yahoo.fr
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Investigador principal:
- Riadh Boukef, Professor
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Monastir Governorate
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Monastir, Monastir Governorate, Túnez, 5000
- Reclutamiento
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Contacto:
- Samir Nouira, Professor
- Número de teléfono: +21673106046
- Correo electrónico: semir.nouira.urg@gmail.com
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Contacto:
- Houda Chaouch, PhD
- Número de teléfono: +21697453468
- Correo electrónico: chawech_houda@yahoo.fr
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Investigador principal:
- Samir Nouira, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult patients presenting to the emergency department with acute or subacute dyspnea without an established diagnosis.
This population represents patients requiring urgent evaluation to differentiate between cardiac and non-cardiac causes of dyspnea.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Recent onset dyspnea (less than 7 days)
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Age inferior to 18 years,
- Severe comorbidity, hemodynamic compromise or immediate need for mechanical ventilation were exclusion criteria.
- Dyspnea clearly of traumatic or allergic origin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Patients suffering from Dyspnea
Adult patients presenting to the emergency department with acute dyspnea.
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The CardioStory device, is a non-invasive medical technology designed to rapidly (approximately 2 minutes) assess cardiac filling pressure in patients with suspected or established heart failure.
It uses proprietary fiber-optic sensors combined with advanced signal processing and analytical algorithms to detect and analyze physiological signals related to cardiac mechanical function.
These signals are processed to generate a quantitative estimate of cardiac filling pressure without the need for catheterization, contrast agents, or injectable substances.
The measurement is performed non-invasively and is designed to be simple, rapid, and reproducible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnostic performance assessment of the CardioStory device.
Periodo de tiempo: Day 1
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To assess the diagnostic performance of the CardioStory device in differentiating patients with heart failure from those with non-cardiac causes of dyspnea (including respiratory, metabolic etiologies) in patients presenting to the emergency department, using standard clinical assessments as the reference standard.
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Day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To evaluate the sensitivity and specificity of the CardioStory device for the diagnosis of heart failure.
Periodo de tiempo: Day 1
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Day 1
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To compare the diagnostic results obtained with CardioStory device with reference diagnostic tools
Periodo de tiempo: Day 1
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Evaluating the correlation between CardioStory-derived cardiac filling pressures and NT-proBNP levels, as well as the correlation between CardioStory measurements and echocardiography-derived parameters of cardiac function
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Day 1
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To evaluate the time required to obtain measurements using the CardioStory device compared with standard clinical assessments.
Periodo de tiempo: Day 1
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Time (in minutes) from initiation of the CardioStory measurement to availability of the diagnostic result, compared with the time required for standard clinical assessments.
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Day 1
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To assess the adverse event occurrences of the CardioStory device in the emergency setting.
Periodo de tiempo: Day 1
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Safety data will be collected for all participants.
Any adverses event occurring within 30 min to 24 hours after the use of the CardioStory device will be documented and recorded
|
Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-HF_DYSP-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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