Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing. (ARTEMIS)
2026年6月29日 更新者：Rafael Paez、Vanderbilt University Medical Center
Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing: the ARTEMIS Trial.
ARTEMIS is a multicenter randomized controlled trial.
The goal is to understand whether rapid onsite evaluation during robotic assisted bronchoscopy improves the diagnostic performance of the procedure or not.
調査の概要
詳細な説明
Pulmonary nodules are an incredibly common finding, with millions incidentally detected in the US every year.
Biopsy is often needed for diagnosis.
Robotic assisted bronchoscopy (RAB) with integrated cone beam computed tomography (CBCT) has achieved diagnostic yields exceeding 80% in some studies, significantly higher than traditional methods without advanced imaging, due to the added ability to correct alignment of the bronchoscopy catheter with the target lesion in real-time.
Given this, the added value of rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) with modern bronchoscopy is an area of debate.
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy.
This study will aim to test the hypothesis that modern bronchoscopy done without ROSE guidance is non-inferior to bronchoscopy with ROSE available.
Patients undergoing RAB to biopsy a lung lesion will be approached for enrollment and assigned to either ROSE vs no ROSE if they agree to participate.
Randomization will be revealed before procedures are started.
All decisions regarding procedure tools, techniques, and patient management will be per usual care and at the discretion of the treating physician.
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanja Antic Research coordinator
- 電話番号：(615) 322-5000
- メール：sanja.l.antic@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rafael Paez Co-PI, MD
- 電話番号：(615) 322-5000
- メール：rafael.paez@vumc.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
主任研究者：
- James Katsis, MD
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コンタクト：
- Kimberly Saulsberry Research coordinator
- 電話番号：773-251-8260
- メール：kimberly_p_saulsberry@rush.edu
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Mary Carns Research coordinator
- 電話番号：(312) 503-1137
- メール：m-carns@northwestern.edu
-
主任研究者：
- Christopher Kapp, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Jenna Loss Research coordinator
- 電話番号：410-955-5000
- メール：jlos1@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Jeffrey Thiboutot, MD
-
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Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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主任研究者：
- Carla Lamb, MD
-
コンタクト：
- Alyssa Marie B Loessi Research coordinator
- 電話番号：781-744-1192
- メール：AlyssaMarie.Loessi@lahey.org
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
主任研究者：
- Lonny Yarmus, DO
-
コンタクト：
- Shanti Persuad Research coordinator
- 電話番号：332-699-7260
- メール：mangarl@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27154
- University of North Carolina Medical Center
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主任研究者：
- Jason Akulian, MD
-
コンタクト：
- Kelsey Haywood Research coordinator
- 電話番号：984-974-1000
- メール：kelsey_haywood@med.unc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
主任研究者：
- Christopher Gilbert, MD
-
コンタクト：
- Michael Balassone Research coordinator
- 電話番号：843-792-2300
- メール：balassom@musc.edu
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Sanja Antic Research coordinator
- 電話番号：(615) 322-5000
- メール：sanja.l.antic@vumc.org
-
主任研究者：
- Rafael Paez, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age at time of bronchoscopy
- Undergoing robotic assisted bronchoscopy to biopsy a pulmonary lesion
Exclusion Criteria:
- Declines to participate or inability to provide informed consent.
- Clinician determination that the use of ROSE is required or contraindicated for the optimal care of an individual patient
- Patient enrolled in another trial that requires ROSE for PPL biopsy
- Patient previously consented for this trial
- Pregnant or incarcerated patients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Robotic assisted bronchoscopy with ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm with rapid onsite evaluation will have ROSE available during the procedure
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ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
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アクティブコンパレータ：Robotic assisted bronchoscopy without ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm without rapid onsite evaluation will not have ROSE available during the procedure
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ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Strict diagnostic yield, defined as the proportion of procedures that result in acquisition of lesional tissue.
時間枠：7 days post procedure
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Lesional tissue is defined by the presence of specific pathological findings that readily explain the presence of a pulmonary lesion. The following common pathological findings are pre-specified:
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7 days post procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sufficiency of malignant specimens for Next-Generation Sequencing
時間枠：30 days post procedure
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Proportion of malignant biopsies with sufficient material to send for NGS
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30 days post procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fabien Maldonado, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gonzalez AV, Silvestri GA, Korevaar DA, Gesthalter YB, Almeida ND, Chen A, Gilbert CR, Illei PB, Navani N, Pasquinelli MM, Pastis NJ, Sears CR, Shojaee S, Solomon SB, Steinfort DP, Maldonado F, Rivera MP, Yarmus LB. Assessment of Advanced Diagnostic Bronchoscopy Outcomes for Peripheral Lung Lesions: A Delphi Consensus Definition of Diagnostic Yield and Recommendations for Patient-centered Study Designs. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):634-646. doi: 10.1164/rccm.202401-0192ST.
- Paez R, Lentz RJ, Duke JD, Siemann JK, Salmon C, Dahlberg GJ, Ratwani AP, Casey JD, Chen H, Chen SC, Shojaee S, Rickman OB, Gatto CL, Rice TW, Maldonado F. Robotic versus Electromagnetic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial (RELIANT). Am J Respir Crit Care Med. 2025 Sep;211(9):1644-1651. doi: 10.1164/rccm.202409-1846OC.
- Avasarala SK, Matta M, Singh J, Bomeisl P, Michael CW, Young B, Panchabhai TS, Di Felice C, Dahlberg G, Maldonado F. Rapid On-site Evaluation Practice Variability Appraisal (ROSE PETAL) survey. Cancer Cytopathol. 2023 Feb;131(2):90-99. doi: 10.1002/cncy.22641. Epub 2022 Sep 1.
- Lentz RJ, Frederick-Dyer K, Planz VB, Koyama T, Aboudara MC, Avasarala SK, Casey JD, Cheng GZ, D'Haese PF, Duke JD, Grogan EL, Hoopman TC, Johnson J, Katsis JM, Kurman JS, Low SW, Mahmood K, Rickman OB, Roller L, Salmon C, Shojaee S, Swanner B, Wahidi MM, Walston C, Silvestri GA, Yarmus L, Rahman NM, Maldonado F; Interventional Pulmonary Outcomes Group. Navigational Bronchoscopy or Transthoracic Needle Biopsy for Lung Nodules. N Engl J Med. 2025 Jun 5;392(21):2100-2112. doi: 10.1056/NEJMoa2414059. Epub 2025 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月29日
最初の投稿 (実際)
2026年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 260528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Individual participant data that underlie the results reported will be made available after de-identification.
IPD 共有時間枠
The data will become available 3 months following publication of outcomes and will remain available for at least 3 years.
IPD 共有アクセス基準
Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal that has been approved by the Vanderbilt Institutional Review Board and the study executive committee.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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