Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing. (ARTEMIS)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing: the ARTEMIS Trial.

ARTEMIS is a multicenter randomized controlled trial. The goal is to understand whether rapid onsite evaluation during robotic assisted bronchoscopy improves the diagnostic performance of the procedure or not.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonary nodules are an incredibly common finding, with millions incidentally detected in the US every year. Biopsy is often needed for diagnosis. Robotic assisted bronchoscopy (RAB) with integrated cone beam computed tomography (CBCT) has achieved diagnostic yields exceeding 80% in some studies, significantly higher than traditional methods without advanced imaging, due to the added ability to correct alignment of the bronchoscopy catheter with the target lesion in real-time. Given this, the added value of rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) with modern bronchoscopy is an area of debate. ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy. This study will aim to test the hypothesis that modern bronchoscopy done without ROSE guidance is non-inferior to bronchoscopy with ROSE available. Patients undergoing RAB to biopsy a lung lesion will be approached for enrollment and assigned to either ROSE vs no ROSE if they agree to participate. Randomization will be revealed before procedures are started. All decisions regarding procedure tools, techniques, and patient management will be per usual care and at the discretion of the treating physician.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • James Katsis, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Kapp, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Jenna Loss Research coordinator
          • Telefonnummer: 410-955-5000
          • E-Mail: jlos1@jhmi.edu
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Thiboutot, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Carla Lamb, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lonny Yarmus, DO
        • Kontakt:
          • Shanti Persuad Research coordinator
          • Telefonnummer: 332-699-7260
          • E-Mail: mangarl@mskcc.org
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27154
        • University of North Carolina Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Akulian, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Christopher Gilbert, MD
        • Kontakt:
          • Michael Balassone Research coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-2300
          • E-Mail: balassom@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Paez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age at time of bronchoscopy
  • Undergoing robotic assisted bronchoscopy to biopsy a pulmonary lesion

Exclusion Criteria:

  • Declines to participate or inability to provide informed consent.
  • Clinician determination that the use of ROSE is required or contraindicated for the optimal care of an individual patient
  • Patient enrolled in another trial that requires ROSE for PPL biopsy
  • Patient previously consented for this trial
  • Pregnant or incarcerated patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Robotic assisted bronchoscopy with ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm with rapid onsite evaluation will have ROSE available during the procedure
Sonstiges: Rapid onsite evaluation
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
Aktiver Komparator: Robotic assisted bronchoscopy without ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm without rapid onsite evaluation will not have ROSE available during the procedure
Sonstiges: Rapid onsite evaluation
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strict diagnostic yield, defined as the proportion of procedures that result in acquisition of lesional tissue.
Zeitfenster: 7 days post procedure

Lesional tissue is defined by the presence of specific pathological findings that readily explain the presence of a pulmonary lesion. The following common pathological findings are pre-specified:

  1. Malignancy
  2. Specific benign pathologic findings including: organizing pneumonia, frank purulence/robust neutrophilic inflammation with a pathogen isolated, granulomatous inflammation, hamartoma, amyloidoma or other uncommon causes of peripheral pulmonary lesions with distinctive pathological patterns.
7 days post procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sufficiency of malignant specimens for Next-Generation Sequencing
Zeitfenster: 30 days post procedure
Proportion of malignant biopsies with sufficient material to send for NGS
30 days post procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported will be made available after de-identification.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The data will become available 3 months following publication of outcomes and will remain available for at least 3 years.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal that has been approved by the Vanderbilt Institutional Review Board and the study executive committee.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren