Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing. (ARTEMIS)
29 июня 2026 г. обновлено: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center
Advanced Robotic Techniques and Rapid Onsite Evaluation for Minimally Invasive Diagnosis and Next-Generation Sequencing: the ARTEMIS Trial.
ARTEMIS is a multicenter randomized controlled trial.
The goal is to understand whether rapid onsite evaluation during robotic assisted bronchoscopy improves the diagnostic performance of the procedure or not.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pulmonary nodules are an incredibly common finding, with millions incidentally detected in the US every year.
Biopsy is often needed for diagnosis.
Robotic assisted bronchoscopy (RAB) with integrated cone beam computed tomography (CBCT) has achieved diagnostic yields exceeding 80% in some studies, significantly higher than traditional methods without advanced imaging, due to the added ability to correct alignment of the bronchoscopy catheter with the target lesion in real-time.
Given this, the added value of rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) with modern bronchoscopy is an area of debate.
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy.
This study will aim to test the hypothesis that modern bronchoscopy done without ROSE guidance is non-inferior to bronchoscopy with ROSE available.
Patients undergoing RAB to biopsy a lung lesion will be approached for enrollment and assigned to either ROSE vs no ROSE if they agree to participate.
Randomization will be revealed before procedures are started.
All decisions regarding procedure tools, techniques, and patient management will be per usual care and at the discretion of the treating physician.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanja Antic Research coordinator
- Номер телефона: (615) 322-5000
- Электронная почта: sanja.l.antic@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rafael Paez Co-PI, MD
- Номер телефона: (615) 322-5000
- Электронная почта: rafael.paez@vumc.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Главный следователь:
- James Katsis, MD
-
Контакт:
- Kimberly Saulsberry Research coordinator
- Номер телефона: 773-251-8260
- Электронная почта: kimberly_p_saulsberry@rush.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Mary Carns Research coordinator
- Номер телефона: (312) 503-1137
- Электронная почта: m-carns@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Christopher Kapp, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Jenna Loss Research coordinator
- Номер телефона: 410-955-5000
- Электронная почта: jlos1@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Jeffrey Thiboutot, MD
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Главный следователь:
- Carla Lamb, MD
-
Контакт:
- Alyssa Marie B Loessi Research coordinator
- Номер телефона: 781-744-1192
- Электронная почта: AlyssaMarie.Loessi@lahey.org
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Lonny Yarmus, DO
-
Контакт:
- Shanti Persuad Research coordinator
- Номер телефона: 332-699-7260
- Электронная почта: mangarl@mskcc.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27154
- University of North Carolina Medical Center
-
Главный следователь:
- Jason Akulian, MD
-
Контакт:
- Kelsey Haywood Research coordinator
- Номер телефона: 984-974-1000
- Электронная почта: kelsey_haywood@med.unc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Главный следователь:
- Christopher Gilbert, MD
-
Контакт:
- Michael Balassone Research coordinator
- Номер телефона: 843-792-2300
- Электронная почта: balassom@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Sanja Antic Research coordinator
- Номер телефона: (615) 322-5000
- Электронная почта: sanja.l.antic@vumc.org
-
Главный следователь:
- Rafael Paez, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age at time of bronchoscopy
- Undergoing robotic assisted bronchoscopy to biopsy a pulmonary lesion
Exclusion Criteria:
- Declines to participate or inability to provide informed consent.
- Clinician determination that the use of ROSE is required or contraindicated for the optimal care of an individual patient
- Patient enrolled in another trial that requires ROSE for PPL biopsy
- Patient previously consented for this trial
- Pregnant or incarcerated patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Robotic assisted bronchoscopy with ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm with rapid onsite evaluation will have ROSE available during the procedure
|
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
|
|
Активный компаратор: Robotic assisted bronchoscopy without ROSE
Participants allocated to the robotic assisted bronchoscopy arm without rapid onsite evaluation will not have ROSE available during the procedure
|
ROSE involves immediate intraprocedural microscopic assessment of biopsy specimens (typically by a cytotechnologist) to confirm adequacy of biopsy samples for malignant diagnosis during the bronchoscopy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Strict diagnostic yield, defined as the proportion of procedures that result in acquisition of lesional tissue.
Временное ограничение: 7 days post procedure
|
Lesional tissue is defined by the presence of specific pathological findings that readily explain the presence of a pulmonary lesion. The following common pathological findings are pre-specified:
|
7 days post procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sufficiency of malignant specimens for Next-Generation Sequencing
Временное ограничение: 30 days post procedure
|
Proportion of malignant biopsies with sufficient material to send for NGS
|
30 days post procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gonzalez AV, Silvestri GA, Korevaar DA, Gesthalter YB, Almeida ND, Chen A, Gilbert CR, Illei PB, Navani N, Pasquinelli MM, Pastis NJ, Sears CR, Shojaee S, Solomon SB, Steinfort DP, Maldonado F, Rivera MP, Yarmus LB. Assessment of Advanced Diagnostic Bronchoscopy Outcomes for Peripheral Lung Lesions: A Delphi Consensus Definition of Diagnostic Yield and Recommendations for Patient-centered Study Designs. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):634-646. doi: 10.1164/rccm.202401-0192ST.
- Paez R, Lentz RJ, Duke JD, Siemann JK, Salmon C, Dahlberg GJ, Ratwani AP, Casey JD, Chen H, Chen SC, Shojaee S, Rickman OB, Gatto CL, Rice TW, Maldonado F. Robotic versus Electromagnetic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial (RELIANT). Am J Respir Crit Care Med. 2025 Sep;211(9):1644-1651. doi: 10.1164/rccm.202409-1846OC.
- Avasarala SK, Matta M, Singh J, Bomeisl P, Michael CW, Young B, Panchabhai TS, Di Felice C, Dahlberg G, Maldonado F. Rapid On-site Evaluation Practice Variability Appraisal (ROSE PETAL) survey. Cancer Cytopathol. 2023 Feb;131(2):90-99. doi: 10.1002/cncy.22641. Epub 2022 Sep 1.
- Lentz RJ, Frederick-Dyer K, Planz VB, Koyama T, Aboudara MC, Avasarala SK, Casey JD, Cheng GZ, D'Haese PF, Duke JD, Grogan EL, Hoopman TC, Johnson J, Katsis JM, Kurman JS, Low SW, Mahmood K, Rickman OB, Roller L, Salmon C, Shojaee S, Swanner B, Wahidi MM, Walston C, Silvestri GA, Yarmus L, Rahman NM, Maldonado F; Interventional Pulmonary Outcomes Group. Navigational Bronchoscopy or Transthoracic Needle Biopsy for Lung Nodules. N Engl J Med. 2025 Jun 5;392(21):2100-2112. doi: 10.1056/NEJMoa2414059. Epub 2025 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 260528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual participant data that underlie the results reported will be made available after de-identification.
Сроки обмена IPD
The data will become available 3 months following publication of outcomes and will remain available for at least 3 years.
Критерии совместного доступа к IPD
Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal that has been approved by the Vanderbilt Institutional Review Board and the study executive committee.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .